Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Use of a Medical Food in Adults Undergoing Surgery

29. april 2020 opdateret af: Abbott Nutrition

Observation of the Use of a Medical Food in Older Adults Undergoing Surgery

Multi-center, prospective, one arm study to evaluate the addition of a medical food to the standard of care in elderly adults undergoing a surgical procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant is scheduled to have non-melanoma skin cancer on either the head, leg, trunk and arm removed with final wound size of 1.0 to < 5.0 cm in diameter or with 1.0 < 5.0 cm long axis if not circular that will be healed by secondary intent
  • Participant has an acceptable state of health and nutrition
  • Participant agrees not to begin taking any new medications, dietary supplements, or alternative therapies during the study period
  • Participant is interested in participating in the study, willing to comply with the study protocol, and willing to consume two servings of drink mix per day according to the protocol
  • Participant has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) and provided Health Insurance Portability and Accountability (HIPAA) authorization prior to any study participation

Exclusion Criteria:

  • Participant has a disease or condition that could interfere with the assessment of safety and efficacy of the study treatment and compliance of the participant with study visits/procedures
  • Participant has type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 diabetes mellitus
  • Participant has known immunosuppression
  • Participant has platelet or coagulation disorders
  • Therapy with another investigational agent within 30 days of Visit 1 that has not been approved
  • Systemic infection at the time of enrollment in the study
  • Currently receiving or have received recombinant human platelet-derived growth factor or similar therapies, or other bioengineered tissue therapy within the previous 4 weeks
  • Participant has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
  • Participant is taking nutritional supplement(s)/capsules/formulas for wound healing and is unwilling to discontinue therapy for the duration of the study
  • Participation in another clinical study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental Product
Drink mix powder
2 sachets per day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Product Compliance
Tidsramme: Study Day 1 to Study Day 30
Percent of required study product intake from subject completed intake questionnaire
Study Day 1 to Study Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Wound Assessment
Tidsramme: Study Day 1 to Study Day 30
Percent of patients with complete wound healing based on physician assessment
Study Day 1 to Study Day 30
Participant Wound Assessment Questionnaire
Tidsramme: Study Day 14 and Study Day 30
Participant completed 4 questions related to wound healing experience; 3 Likert-type questions scaled from 1-10 in negative direction; 1 dichotomous scale question
Study Day 14 and Study Day 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Product Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Study Day 30/Exit
Participant completed questionnaire; 4 Likert-type questions scaled from 1 - 9 in the negative direction; 2 Likert-type questions scaled from 1 - 5 in the negative direction
Study Day 30/Exit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse, patient

Kliniske forsøg med Experimental Product

3
Abonner