Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Use of a Medical Food in Adults Undergoing Surgery

29. april 2020 oppdatert av: Abbott Nutrition

Observation of the Use of a Medical Food in Older Adults Undergoing Surgery

Multi-center, prospective, one arm study to evaluate the addition of a medical food to the standard of care in elderly adults undergoing a surgical procedure.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • ClinOhio Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant is scheduled to have non-melanoma skin cancer on either the head, leg, trunk and arm removed with final wound size of 1.0 to < 5.0 cm in diameter or with 1.0 < 5.0 cm long axis if not circular that will be healed by secondary intent
  • Participant has an acceptable state of health and nutrition
  • Participant agrees not to begin taking any new medications, dietary supplements, or alternative therapies during the study period
  • Participant is interested in participating in the study, willing to comply with the study protocol, and willing to consume two servings of drink mix per day according to the protocol
  • Participant has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) and provided Health Insurance Portability and Accountability (HIPAA) authorization prior to any study participation

Exclusion Criteria:

  • Participant has a disease or condition that could interfere with the assessment of safety and efficacy of the study treatment and compliance of the participant with study visits/procedures
  • Participant has type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 diabetes mellitus
  • Participant has known immunosuppression
  • Participant has platelet or coagulation disorders
  • Therapy with another investigational agent within 30 days of Visit 1 that has not been approved
  • Systemic infection at the time of enrollment in the study
  • Currently receiving or have received recombinant human platelet-derived growth factor or similar therapies, or other bioengineered tissue therapy within the previous 4 weeks
  • Participant has an allergy or intolerance to any ingredient in the study product
  • Participant is taking nutritional supplement(s)/capsules/formulas for wound healing and is unwilling to discontinue therapy for the duration of the study
  • Participation in another clinical study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental Product
Drink mix powder
2 sachets per day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Product Compliance
Tidsramme: Study Day 1 to Study Day 30
Percent of required study product intake from subject completed intake questionnaire
Study Day 1 to Study Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Wound Assessment
Tidsramme: Study Day 1 to Study Day 30
Percent of patients with complete wound healing based on physician assessment
Study Day 1 to Study Day 30
Participant Wound Assessment Questionnaire
Tidsramme: Study Day 14 and Study Day 30
Participant completed 4 questions related to wound healing experience; 3 Likert-type questions scaled from 1-10 in negative direction; 1 dichotomous scale question
Study Day 14 and Study Day 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Product Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Study Day 30/Exit
Participant completed questionnaire; 4 Likert-type questions scaled from 1 - 9 in the negative direction; 2 Likert-type questions scaled from 1 - 5 in the negative direction
Study Day 30/Exit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BL42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Experimental Product

3
Abonnere