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疼痛和体重治疗：PAW 的开发和试验 (PAW)

2023年5月21日 更新者：Melissa Santos、Connecticut Children's Medical Center
儿科体重管理效果受到未能完成治疗方案的影响，对于那些完成治疗的人来说，会恢复不健康的行为。 该项目测试治疗疼痛（儿童肥胖的常见合并症）是否会增强治疗效果。 这项研究将产生的结果可以转化为立即改善寻求儿童肥胖症治疗的家庭的护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

儿童肥胖是美国主要的公共卫生危机，影响了 16.9% 的 2-19 岁青少年和 20.5% 的 12-19 岁青少年。 虽然目前以家庭为基础的干预措施可有效降低青少年的体重指数 (BMI)；大多数青少年会在 2 年内恢复超重。 此外，体重管理计划的退出率很高，27% 到 73% 的家庭没有完成完整的治疗方案。 影响儿童体重管理结果的一种可能机制是慢性疼痛。 尽管慢性疼痛影响 25% 至 46% 的所有青年，但在肥胖青年中，患病率高达 70% 以上。 疼痛与肥胖之间的因果关系尚不清楚。 在某些情况下，慢性疼痛可能是导致青少年通过限制活动或改变饮食习惯而发展为肥胖症的诱因。 一种更常见的情况是肥胖会给身体带来机械压力，从而导致疼痛。 随着时间的推移，疼痛可能会变得“集中”。 任何一种机制都可能影响青少年参与体重管理计划。 然而，需要解决青少年慢性疼痛与肥胖之间关系的干预措施，但目前尚无此类干预措施。 我们期望共同治疗这些疾病——肥胖和疼痛——而不是仅仅治疗肥胖，将导致改善儿科体重管理结果。 拟议的研究将在康涅狄格儿童医学中心 (CCMC) 的儿科肥胖中心进行，作为我们 Fit5 计划的补充。 Fit5 是 CCMC 针对 10-18 岁青少年的以家庭为基础的团体体重管理治疗计划。 这个多学科课程包括 13 个课程，重点关注认知行为疗法 (CBT) 框架内的行为改变、营养教育和身体活动。 一个简短的 4 节辅助 CBT 干预，疼痛和体重治疗 (PAW)，将在一组接受体重管理治疗和支持肌肉骨骼疼痛的年轻人中进行试验。 这将分三个阶段完成。 首先将召开一个焦点小组来审查已经为这项研究创建的 PAW 课程。 在第二阶段，将进行小型随机（每种情况 n = 25）对照试验 (RCT) 来试点 PAW。 最后，将进行离职面谈，以获得与仅提供信息的控制条件相比，PAW 的初步可行性、可接受性和保留数据。 要改善对肥胖青年的治疗，还需要做很多工作。 这项研究的结果将推进一系列研究，以更好地了解肥胖青少年的结果和治疗，方法是从关注肥胖作为一种独立的疾病，而是在可能很重要的合并症的背景下对其进行治疗参与、坚持和结果的决定因素。 该提案将关注疼痛和肥胖作为模型，目的是将其扩展到其他合并症，如睡眠障碍。 通过此 R21 拨款提案获得的试点数据将用于修改干预措施并寻求 R01 资金以支持 PAW 的大规模 RCT。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 12 至 18 岁的男性和女性
  • 说、写和读英语的能力
  • 说、写和读英语的父母或监护人
  • 儿童和父母签署的同意书和同意书
  • 参加体重管理计划
  • 在筛选时疼痛负担量表得分大于 3（以招募经历的不仅仅是一般疼痛的青少年）。
  • 年轻人报告肌肉骨骼疼痛

排除标准：

  • 父母或监护人无法参加
  • 服用减肥药的患者
  • 严重的精神疾病（即过去 6 个月内自杀或住院）
  • 1 型糖尿病等疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PAW 加上护理标准
每个 PAW 课程都将包括讲义和工作表，以协助制定新策略和家庭作业。 PAW 中教授的策略将与体重管理中教授的技能相结合。 例如，疼痛日记将与食物和运动日志一起保存，以检查疼痛、饮食和活动之间的关系。
行为的：爪子
疼痛和体重治疗加上护理标准
安慰剂比较：疼痛教育加护理标准
对于那些被随机分配到仅了解信息组的人，会议将以相同的方式进行。 课程将涵盖一般儿科疼痛管理，但不会教授行为或认知技能培训。
行为的：疼痛教育
疼痛教育加护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组间会议出席率的平均差异
大体时间：通过构成 fit5 的 13 周
将在参加 PAW 的组和信息控制组中的组之间比较 fit5 参加的会话数。
通过构成 fit5 的 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将通过离职面谈检查 PAW 干预的可行性和可接受性
大体时间：在 13 周的课程结束时
在离职面谈中，我们将询问家属是否觉得 4 节课足够了，他们是否希望增加或减少节数，以及他们希望什么时候安排节课。
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

情绪低落：流行病学研究中心儿童抑郁量表 (CES-DC)
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

饮食行为 (EAH)：三因素饮食问卷 - R18
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

疼痛症状：疼痛频率 - 严重程度 - 持续时间量表
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

疼痛症状：青少年儿科疼痛工具
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

自信：准备标尺
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

饮食行为：饮食行为问卷
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

行为：儿科症状检查表 17 项 (PSC-17)
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

生活质量：评估我
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

生活质量：衡量他们
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

疼痛症状：儿童活动限制访谈问卷
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

疼痛症状：儿童活动受限访谈问卷家长版
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

疼痛症状：疼痛负担访谈
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

睡眠：青少年睡眠-觉醒量表
在 13 周的课程结束时
PAW 干预的可行性和可接受性将通过自我报告的社会心理调查问卷进行检查。
大体时间：在 13 周的课程结束时

尽管无法检测出计划完成前后的临床显着差异，但作为护理标准的一部分，家庭在完成 fit5 计划之前和之后完成了一系列措施。 将检查这些反应的家庭分数，以查看趋势是否显示出有意义和临床相关方向的变化。

医疗：青少年将在项目完成前后计算身高、体重、BMI 和 BMI z 分数，并评估他们的医疗合并症。
在 13 周的课程结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Connecticut Children's Medical Center

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Santos, PhD、Connecticut Children's Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月14日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月21日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-079
  • 1R21DK117221 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

NA - 我们不打算共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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