Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли и веса: разработка и испытание PAW (PAW)

21 мая 2023 г. обновлено: Melissa Santos, Connecticut Children's Medical Center
На эффективность управления массой тела у детей влияет невыполнение протоколов лечения, а у тех, кто проходит лечение, — возвращение к нездоровому поведению. Этот проект проверяет, улучшит ли лечение боль, распространенное сопутствующее заболевание ожирению у детей. Это исследование даст результаты, которые могут быть переведены на немедленное улучшение ухода за семьями, обращающимися за лечением ожирения у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детское ожирение является серьезным кризисом общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, от которого страдают 16,9% молодежи в возрасте от 2 до 19 лет и 20,5% молодежи в возрасте от 12 до 19 лет. Хотя современные семейные вмешательства эффективны для снижения индекса массы тела (ИМТ) у подростков; у большинства подростков избыточный вес восстанавливается в течение 2 лет. Кроме того, наблюдается высокий уровень выбывания из программ контроля веса: от 27% до 73% семей не завершают полный протокол лечения. Одним из возможных механизмов, влияющих на результаты контроля веса у детей, является хроническая боль. Хотя хронической болью страдают от 25 до 46% всех молодых людей, среди молодежи с ожирением ее распространенность превышает 70%. Причинно-следственная связь между болью и ожирением изучена недостаточно. В некоторых случаях хроническая боль может быть фактором, провоцирующим развитие ожирения у молодых людей из-за ограничения активности или изменения пищевых привычек. Более распространенный сценарий заключается в том, что ожирение создает механические нагрузки на тело, которые могут вызывать боль. Со временем боль может стать «централизованной». Любой из этих механизмов может повлиять на участие молодежи в программе контроля веса. Тем не менее, необходимы вмешательства, которые касаются взаимосвязи между хронической болью и ожирением у молодежи, но таких вмешательств не существует. Мы ожидаем, что совместное лечение этих состояний — ожирения и боли — вместо лечения только ожирения приведет к улучшению результатов контроля веса у детей. Предлагаемое исследование будет проходить в Детском центре ожирения Детского медицинского центра Коннектикута (CCMC) в качестве дополнения к нашей программе Fit5. Fit5 — это семейная групповая программа CCMC по контролю веса для молодежи в возрасте от 10 до 18 лет. Эта междисциплинарная программа, состоящая из 13 занятий, фокусируется на изменении поведения, обучении правильному питанию и физической активности в рамках когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Краткое дополнительное вмешательство CBT из 4 сеансов «Лечение боли и веса» (PAW) будет опробовано в группе молодых людей, проходящих лечение по снижению веса и одобряющих мышечно-скелетную боль. Это будет сделано в три этапа. Сначала будет проведена фокус-группа для обзора учебной программы PAW, которая уже была создана для этого исследования. На втором этапе будет проведено небольшое рандомизированное (n = 25 на каждое состояние) контролируемое исследование (РКИ) для пилотного PAW. Наконец, будут проведены выходные интервью для получения предварительных данных о возможности, приемлемости и сохранении PAW по сравнению с контрольным условием только для информации. Предстоит еще много работы, чтобы улучшить лечение молодых людей с ожирением. Результаты этого исследования продвинут направление исследований, столь необходимых для лучшего понимания исходов и лечения подростков с ожирением, путем перехода от сосредоточения внимания на ожирении как на независимом состоянии к лечению его в контексте сопутствующих заболеваний, которые могут быть важны. детерминанты вовлеченности, приверженности и результатов. Это предложение будет сосредоточено на боли и ожирении в качестве модели с намерением распространить ее на другие сопутствующие заболевания, такие как нарушения сна. Пилотные данные, полученные в рамках этого предложения о гранте R21, будут использоваться для изменения вмешательства и поиска финансирования R01 для поддержки крупномасштабного РКИ PAW.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 12 до 18 лет
  • Умение говорить, писать и читать по-английски
  • Родитель или опекун, который говорит, пишет и читает по-английски
  • Подписанное согласие и согласие от ребенка и родителя
  • Запись на программу контроля веса
  • Наберите больше 3 баллов по Опроснику бремени боли при скрининге (чтобы набрать подростков, которые испытывают не только общие боли).
  • Подростки сообщают о скелетно-мышечной боли

Критерий исключения:

  • Родитель или опекун не может участвовать
  • Пациенты, принимающие препараты для снижения веса
  • Тяжелое психическое заболевание (например, суицид или госпитализация в течение последних 6 месяцев)
  • Медицинские состояния, такие как диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PAW плюс стандарт ухода
Каждая сессия PAW будет включать в себя раздаточные материалы и рабочие листы, чтобы помочь с новыми стратегиями, а также домашнюю работу. Стратегии, которым обучают в PAW, будут интегрированы с навыками, которым обучают в управлении весом. Например, дневники боли будут вестись вместе с журналами питания и упражнений для изучения взаимосвязи между болью, приемом пищи и активностью.
Поведенческий: ЛАПА
Лечение боли и веса плюс стандартный уход
Плацебо Компаратор: Обучение боли плюс стандарт лечения
Для тех, кто попал в группу только для информации, сеансы будут проводиться таким же образом. Занятия будут охватывать общее педиатрическое лечение боли, но обучение поведенческим или когнитивным навыкам не проводится.
Поведенческий: Обучение боли
Обучение боли плюс стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в посещаемости сеансов между группами
Временное ограничение: Через 13 недель, которые составляют fit5
Количество посещенных сеансов fit5 будет сравниваться между группой, посещающей PAW, и группой контроля информации.
Через 13 недель, которые составляют fit5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будут изучены с помощью выходных интервью.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы
На заключительном собеседовании мы спросим семьи, было ли достаточно 4 сеансов, хотели ли бы они больше или меньше сеансов и когда бы они хотели, чтобы сеансы были запланированы.
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Депрессивное настроение: Шкала депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Пищевое поведение (EAH): Трехфакторный опросник о пищевом поведении - R18
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Болевые симптомы: частота боли - тяжесть - шкала продолжительности
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Болевые симптомы: инструмент для лечения подростковой детской боли
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Уверенность в себе: линейка готовности
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Пищевое поведение: Анкета пищевого поведения
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Поведение: Пункт 17 Контрольного списка симптомов у детей (PSC-17)
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Качество жизни: оценка меня
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Качество жизни: оценивать их
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Болевые симптомы: Анкета интервью с ограничениями активности ребенка
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Болевые симптомы: Ограничения активности ребенка Анкета для интервью Версия для родителей
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Болевые симптомы: интервью о бремени боли
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Сон: подростковая шкала сна-бодрствования
По окончании 13 недель программы
Осуществимость и приемлемость вмешательства PAW будет изучена с помощью психосоциальных анкет самоотчетов.
Временное ограничение: По окончании 13 недель программы

Несмотря на то, что у них нет возможности выявлять клинически значимые различия до и после завершения программы, в рамках стандартного ухода семьи выполняют ряд мер до и после их завершения в рамках программы fit5. Оценки семей по этим ответам будут изучены, чтобы увидеть, показывают ли тенденции изменения в значимом и клинически значимом направлении.

Медицинское обслуживание: подросткам будет рассчитан их рост, вес, ИМТ и z-значение ИМТ до и после завершения программы, а также оценка сопутствующих заболеваний.
По окончании 13 недель программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Santos, PhD, Connecticut Children's Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-079
  • 1R21DK117221 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

NA — мы не планируем делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛАПА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться