此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性疼痛员工工作工具包中疼痛的集群随机可行性试验 (PAW)

2025年12月11日 更新者：University of Nottingham

多中心实用集群随机对照可行性试验，以评估慢性或持续性疼痛员工工作中疼痛工具包的潜在有效性和成本效益

该项目将测试工作痛苦 (PAW) 工具包的可行性和可接受性，该工具包旨在帮助员工自我管理工作中的慢性或持续性疼痛。 最终，调查人员想要发现它是否可以改善员工的健康、福祉、自我管理自身状况的信心，并减少对他们工作能力和工作效率的影响。 在大规模随机试验中测试 PAW 工具包的有效性和成本效益之前，研究人员正在进行多中心实用集群随机对照可行性试验。 这将确定 PAW 工具包和我们的研究过程在工作环境中是否可行和可接受，并将为未来试验的设计提供信息。 在此可行性研究中，组织将在站点级别随机接受干预（PAW 工具包加上职业治疗师 (OT) 支持电话）或控制（照常治疗）任何同意参与的员工个人。 调查人员的目标是从大约 8 个站点（“集群”）招募大约 120 名参与者（“个体雇员”）。 将使用在线调查在基线、3 个月和 6 个月从员工和组织收集数据。 在 6 个月时，将采访来自不​​同地点和工作角色的多达 40 人，包括访问过 PAW 工具包的员工和其他利益相关者（在工作中参与支持他们的人，例如他们的直线经理）。

数据将用于评估干预和研究过程是否可接受和可行，收集的信息将用于计划大规模随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

慢性或持续性疼痛影响着英国 (UK) 约 2800 万成年人，降低了生活质量和人们的工作能力或工作效率。 因病缺勤和生产力下降每年使英国经济损失 730 亿英镑。

疼痛患者获得工作建议和支持的途径各不相同。 大多数患有慢性疼痛的人不会通过医疗保健服务获得工作建议，雇主也不会定期为患有慢性疼痛的人提供教育或支持。 工作中的痛苦 (PAW) 工具包旨在为遭受痛苦的人提供知识、技能和信心，以： 有效地自我管理工作中的痛苦状况；获得帮助和支持；享受更好的工作体验；留在劳动力中。

目标：

该试验的目的是确定对患有慢性或持续性疼痛的工作年龄成人进行 PAW 工具包的有效性和成本效益的确定性整群随机对照试验 (cRCT) 的可行性。 为实现这一目标，目标是：

  • 衡量可行性结果以评估是否有可能招募到最终试验（招募、保留）。
  • 测试覆盖不同员工群体（例如，年龄、性别、种族、工作角色或类型）、部门（例如，公共、私营、第三方）和组织类型（例如，中小型或大型企业）的可行性.
  • 探讨参与者和雇主是否认为干预和试验设计可以接受。
  • 获得簇内相关系数的估计值，以便为主要试验的未来样本量计算提供信息。
  • 收集一系列结果指标，以帮助确定最适合最终试验的主要结果。
  • 收集数据以评估在未来试验中获取健康经济数据的可行性。
  • 设计未来的试验和实施计划。

协议/方法：

试验配置包括 3 个工作包 (WP's)：可行性试验 (WP1)；卫生经济学评价（WP2）；嵌套访谈研究（WP3）。

环境是社区，由英格兰不同部门（公共、私营、第三）的就业环境组成，规模各不相同（小型：10-49 名工人；中型：50-249 名工人；大型：>250 名工人）。

样本量估计：目标是招募至少 8 个工位（“集群”），每只手臂大约 4 个。 将在 12 个月内从这些集群中招募多达 120 名参与者（“员工”）。

将进行嵌套访谈研究，6 个月后将对多达 40 人进行访谈。 访谈研究的参与者将包括干预部门的员工和利益相关者（由员工确定参与了他们在工作中的支持）。 利益相关者可能包括直线经理、公司所有者、人力资源或职业健康专家，或工会代表）。

组织被随机分配到 i) 主动控制组（TAU：照常治疗），或 ii) TAU 加 PAW 工具包。 干预参与者还可以选择与职业治疗师接听最多 3 通电话。 电话内容将包括对 PAW 工具包的介绍以及针对管理工作中的痛苦的个性化建议。

将收集以下成果指标（详情见成果指标部分）：

A. 可行性和可接受性结果：

B. 雇主报告的成果措施

C. 参与者报告的结果测量 (PROM)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG7 2HA
        • University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准（组织）

  • 英国的组织
  • 拥有 10 名或更多员工的组织。

纳入标准（员工参与者）

  • 工作年龄的成年人（雇员）
  • 18岁及以上
  • 自我报告的慢性疼痛干扰了他们从事或享受生产性工作的能力
  • 能够理解英语
  • 能够提供知情同意。

排除标准（组织）

  • 英国以外的组织
  • 雇员少于10人的微型组织

排除标准（员工参与者）

  • 在招聘中失业
  • 18岁以下
  • 招募时没有慢性疼痛
  • 无法理解英语
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预小组：工作工具包中的痛苦
干预参与者会收到 PAW 工具包以及 3 个可选的职业治疗电话（每次约 30 分钟），其中包括 PAW 工具包的定位以及针对工作中疼痛管理的个性化建议和行为策略。 这个基于网络的数字工具包旨在支持患有慢性疼痛的人在工作中自我管理他们的状况。 PAW 提供有关慢性或持续性疼痛、残疾权利、工作能力、疼痛自我管理策略和路标支持的循证建议。
行为的：工作工具包中的痛苦
提供建议和路标的在线工具包，可帮助人们自我管理工作中的慢性或持续性疼痛。 获得职业治疗师提供的个性化建议的可选电话支持。
其他名称：
  • PAW 工具包
有源比较器：活性对照组：照常治疗
参与者不会收到 PAW 工具包，而是从他们的雇主处获得照常治疗 (TAU)。 TAU 的性质将被记录为可行性研究的一部分。 根据雇佣组织的不同，TAU 可能包括（但不限于）以下任何组合：职业健康、咨询、直线经理支持、关于可能对慢性疼痛产生积极或消极影响的因素的教育路标。 参与者可以通过研究人员打来的非专业电话来讨论他们对研究的参与情况。
其他：主动控制
照常治疗，这将因雇用组织而异，但可能包括，例如，直线经理支持、职业健康输入等。获得来自研究研究人员的可选非专家电话支持。
其他名称：
  • 照常治疗 (TAU)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究招募
大体时间：基线
招募人数以评估是否有可能招募到最终试验。 调查人员将记录招募的人数、招募人员的特征以及招募的时间范围。
基线
干预的可接受性
大体时间：6个月
评估参与者是否认为干预可以接受的结果。 这将在 6 个月时在参与者访谈中自我报告。
6个月
干预的保真度（PAW 工具包）
大体时间：3个月
将通过收集 PAW 工具包的使用数据来检查干预保真度，以评估干预的参与度。 这些数据将在 3 个月后通过反馈表收集。
3个月
干预的保真度（OT 支持电话）
大体时间：3个月
干预保真度将通过记录职业治疗支持电话的接受情况来检查（以评估干预的参与度）。 这些数据将通过治疗师在每次通话时填写的表格收集，并在 3 个月时汇总。
3个月
保留研究 3 个月
大体时间：3个月
完成第一次后续结果测量调查的参与者人数。
3个月
在 6 个月时保留研究
大体时间：6个月
完成第二次后续结果测量调查的参与者人数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作出勤率
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
使用工作限制问卷 25 (WLQ-25)。 衡量疼痛对工作绩效的特定组成部分的干扰程度以及这些工作限制对生产力的影响。 刻度范围 0-111。 分数越高表明结果越差。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
工作能力
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
使用工作能力指数 Item1 (WAI1)。 评估当前工作能力与最高工作能力的比较。 比例范围是 0-10。 分数越高表明结果越好。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
工作自我效能感
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
使用工作自我效能表 (WSES)。 这包括 10 个项目评估对特定工作领域的看法，例如管理人际关系（同事和直接上级）的能力、与具有不同特征和经验的同事一起工作、在工作环境中有效地表现、学习新的工作方法、尊重时间表和工作期限，并实现指定的目标。 受访者对每个项目的能力评分从 1（一点也不好）到 5（很好）。 分数越高表示结果越好。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
工作满意度
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
全局单项度量。 使用这个项目：“综合考虑，你对你的工作整体感觉如何？”回答范围从 1 = 非常不满意到 5 = 非常满意。 分数越高表示结果越好。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
工作压力
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
全局单项度量。 使用这个项目：“总的来说，你觉得你的工作压力有多大？”以 5 分制进行回答，从 1 =“完全没有压力”到 5 =“压力极大”。 较高的分数表示较差的结果。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
离职意向
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
全局单项度量。 使用项目：“你是否因为疼痛而考虑离职？” （是还是不是）。 负面反应是更好的结果。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
沮丧
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
使用患者健康问卷 (PHQ-2)。 量表用于筛查抑郁症。 分数范围为 0-6。 分数越高表明结果越差。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
工作和活动障碍
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。

使用工作效率和损伤量表 (WPAI-GH)。 衡量有酬工作和无酬工作中的损伤。 它衡量缺勤率、出勤率以及过去 7 天内因健康问题导致的无偿活动损失。 WPAI 产生四种类型的分数：

1.旷工（误工）； 2.出勤率（工作受损/工作效率降低）； 3. 工作效率下降（整体工作受损/旷工加出勤率）； 4. 活动障碍。 WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大和生产力越低（结果越差）。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
工作中的社会支持
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
使用需求控制支持问卷（DCSQ）——社会支持子量表由6个项目组成，涵盖：愉快的氛围、团结的精神、同事的支持、乐于助人的同事、与上级的关系、与同事的关系。 受访者被要求以四分李克特量表报告他们同意或不同意的程度。 较高的值表示更好的结果（工作中较高的社会支持，分数范围 6-24）。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
焦虑
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
使用一般性焦虑症 (GAD-7)。 用作广泛性焦虑症的筛查工具和严重程度测量。 GAD-7 分数的计算方法是将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半的天”和“几乎每天”的响应类别，分别将七个问题的分数相加。 总分范围为 0-21。 分数越高表明结果越差。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
与健康相关的生活质量
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L)。 包含五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 响应被编码为一位数字，表示每个维度中选择的严重性级别。 例如，“小问题”（例如 “我走路有轻微问题”）始终编码为“2”。 五个维度的数字可以组合成一个描述受访者健康状况的 5 位代码。 分数越高表明结果越差。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
卫生资源利用调查问卷
大体时间：时间 0（基线）、时间 1（3 个月）、时间 2（6 个月）时的累计卫生资源使用情况
使用医疗保健资源使用调查问卷来衡量资源使用项目的完成率，例如二级和初级保健、社会保健、私人医疗保健和药物的使用频率。 项目改编自先前针对疼痛人群的研究中捕获的健康经济学数据。 最低分数为零，没有最高分数。 分数越高表示资源使用频率越高。
时间 0（基线）、时间 1（3 个月）、时间 2（6 个月）时的累计卫生资源使用情况

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
机构报病缺勤记录
大体时间：评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
参与员工病假率的组织记录。
评估时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间的变化。
就业状况
大体时间：记录时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间参与者就业状况的任何变化。
使用工作转型指数 (WTI) 中的项目，涵盖就业状况、职业和工作时间。
记录时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间参与者就业状况的任何变化。
工作性质
大体时间：记录时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间参与者工作性质的任何变化。
使用英国标准工作技能分类（工作技能级别 1-4）：主要职位和从事的行业。
记录时间 0（基线）、时间 1（3 个月）和时间 2（6 个月）之间参与者工作性质的任何变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

合作者

Monash University
Versus Arthritis
University of Exeter
University of Aberdeen
Nuffield Trust

调查人员

  • 首席研究员：Holly Blake, PhD、University of Nottingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月22日

研究完成 (实际的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Blake_PAWFeasibilityTrial_2023
  • DERR1-10.2196/51474 (注册表标识符：International Registered Report Identifier (IRRID))
  • OBF/FR-000023820 (其他赠款/资助编号：NNuffield Foundation's Oliver Bird Fund and Versus Arthritis)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

协议 - 通过临床试验共享的详细信息.gov 和协议手稿（带有知情同意书）将在 6 个月内提交给开放获取的同行评审期刊。

研究开始前，数据管理计划将在 https://dmponline.dcc.ac.uk 上公开。

IPD 共享时间框架

方案 - 基线（注册）6 个月（提交方案供发表） 统计分析计划 - 基线 知情同意书 - 6 个月（提交方案供发表）

IPD 共享访问标准

协议 - 通过临床试验共享的详细信息.gov 和协议手稿（带有知情同意书）将在 6 个月内提交给开放获取的同行评审期刊。

在伦理批准和研究开始之前，数据管理计划将在 https://dmponline.dcc.ac.uk 上公开提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅