Tratamiento del dolor y el peso: desarrollo y prueba de PAW (PAW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Santos, PhD
- Número de teléfono: 860-837-6739
- Correo electrónico: Msantos@connecticutchildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
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Contacto:
- Melissa Santos, PhD
- Número de teléfono: 860-867-6739
- Correo electrónico: Msantos@connecticutchildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 12 a 18 años
- Habilidad para hablar, escribir y leer inglés.
- Un padre o tutor que hable, escriba y lea inglés
- Consentimiento firmado y asentimiento del niño y del padre
- Inscripción en un programa de control de peso
- Puntaje superior a 3 en el Inventario de carga de dolor en la selección (para reclutar adolescentes que experimentan más que dolores y molestias generales).
- Jóvenes que informan dolor musculoesquelético
Criterio de exclusión:
- Padre o tutor no puede participar
- Pacientes con medicamentos para bajar de peso
- Enfermedad psiquiátrica grave (es decir, suicidio u hospitalización en los últimos 6 meses)
- Condiciones médicas como la diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PAW más atención estándar
Cada sesión de PAW incluirá folletos y hojas de trabajo para ayudar con nuevas estrategias y tareas.
Las estrategias enseñadas dentro de PAW se integrarán con las habilidades enseñadas en control de peso.
Por ejemplo, se mantendrán diarios del dolor junto con registros de alimentación y ejercicio para examinar las relaciones entre el dolor, la alimentación y la actividad.
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Tratamiento del dolor y el peso más atención estándar
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Comparador de placebos: Educación sobre el dolor más atención estándar
Para aquellos asignados aleatoriamente al grupo de solo información, las sesiones se impartirán de la misma manera.
Las sesiones cubrirán el manejo general del dolor pediátrico, pero no se enseñará capacitación en habilidades conductuales o cognitivas.
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Educación sobre el dolor más atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en la asistencia a sesiones entre grupos
Periodo de tiempo: A lo largo de las 13 semanas que componen fit5
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El número de sesiones de fit5 a las que asistió se comparará entre el grupo que asiste a PAW y los del grupo de control de información.
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A lo largo de las 13 semanas que componen fit5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se examinará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW a través de entrevistas de salida.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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En las entrevistas de salida, preguntaremos a las familias si 4 sesiones se sintieron suficientes, si les hubiera gustado más o menos sesiones y cuándo les hubiera gustado programar las sesiones.
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Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Estado de ánimo depresivo: la escala de depresión para niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC) |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Comportamientos alimentarios (EAH): Cuestionario alimentario de tres factores - R18 |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Síntomas del dolor: Frecuencia del dolor - Severidad - Escala de duración |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Síntomas del dolor: la herramienta para el dolor pediátrico en adolescentes |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Confianza en uno mismo: regla de preparación |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Comportamientos alimentarios: Cuestionario de Comportamientos Alimentarios |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Comportamiento: la lista de verificación de síntomas pediátricos 17 ítem (PSC-17) |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Calidad de vida: evaluándome |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Calidad de vida: evaluándolos |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Síntomas de dolor: el cuestionario de la entrevista sobre las limitaciones de la actividad del niño |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones de la familia en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Síntomas de dolor: El niño Cuestionario de la entrevista sobre las limitaciones de la actividad Versión para padres |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Síntomas del dolor: Entrevista sobre la carga del dolor |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones familiares en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Sueño: escala de sueño-vigilia para adolescentes |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención PAW se examinará a través de cuestionarios psicosociales de autoinforme.
Periodo de tiempo: Al finalizar las 13 semanas del programa
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Aunque no está diseñado para poder detectar diferencias clínicamente significativas antes y después de completar el programa, como parte del estándar de atención, las familias completan una batería de medidas antes y después de completar el programa fit5. Se examinarán las puntuaciones de la familia en estas respuestas para ver si las tendencias muestran cambios en una dirección significativa y clínicamente relevante. Médico: Se calculará la estatura, el peso, el IMC y el puntaje z del IMC de los jóvenes antes y después de completar el programa, así como una evaluación de sus comorbilidades médicas. |
Al finalizar las 13 semanas del programa
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Santos, PhD, Connecticut Children's Medical Center
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-079
- 1R21DK117221 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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