经动脉化疗输注 (TAI) 联合乐伐替尼治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的疗效
2019年8月12日 更新者：Rong-ping Guo、Sun Yat-sen University
经动脉化疗输注（TAI）联合乐伐替尼治疗晚期肝细胞癌的疗效评价
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18岁以上75岁以下； ECOG PS≤1；根据病理学检查或 EASL/AASLD 诊断标准证实为肝细胞癌；以前没有接受过肿瘤治疗；无法切除；实验室检测可满足：中性粒细胞计数≥2.0×109/L； 血红蛋白≥100g/L；血小板计数≥75×109/L；血清白蛋白≥35g/L；总胆红素<正常上限的2倍； ALT<正常值上限的3倍； AST<正常上限的3倍；血清肌酸<1.5倍 正常上限； PT≤正常值上限加4秒； INR≤2.2； 签署同意书
排除标准：
不能耐受 TAI 或手术；其他恶性肿瘤的已知病史；对相关药物过敏；曾接受过器官移植；之前接受过治疗（包括干扰素）；已知的 HIV 感染史；已知的吸毒或酗酒史； 30天内有胃肠道出血或心/脑血管事件；怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAI+乐伐替尼组
TAI联合乐伐替尼
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TAI联合乐伐替尼
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ACTIVE_COMPARATOR：乐伐替尼组
仅乐伐替尼
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仅乐伐替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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总生存期
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到任何原因导致疾病进展之日，评估长达 60 个月
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无进展生存期
|
从随机分组之日到任何原因导致疾病进展之日，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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对象反应率
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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直流电阻率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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疾病控制率
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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