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A Eficácia da Quimioinfusão Transarterial (TAI) Combine Lenvatinib no Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
avaliação da eficácia da quimioinfusão transarterial (TAI) combinar lenvatinibe no carcinoma hepatocelular avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

206

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

maiores de 18 anos e menores de 75 anos; ECOG PS≤1; carcinoma hepatocelular comprovado de acordo com exame patológico ou critérios diagnósticos EASL/AASLD; sem tratamento prévio para tumor; irressecável; o teste de laboratório pode atender: contagem de neutrófilos≥2,0×109/L; hemoglobina≥100g/L; contagem de plaquetas≥75×109/L; albumina sérica≥35g/L; bilirrubina total <2 vezes o limite superior do normal; ALT<3 vezes o limite superior do normal; AST<3 vezes o limite superior do normal; creatina sérica <1,5 vezes limite superior do normal; PT≤limite superior do normal mais 4 segundos; INR≤2,2; assinar consentimento

Critério de exclusão:

não tolera IATF ou cirurgia; história conhecida de outra malignidade; ser alérgico a drogas relacionadas; já realizou transplante de órgãos anteriormente; ser tratado antes (incluindo interferon); história conhecida de infecção pelo HIV; história conhecida de abuso de drogas ou álcool; apresentar hemorragia gastrointestinal ou eventos vasculares cardíacos/encefálicos em 30 dias; gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo IATF+lenvatinibe
IATF combinar lenvatinibe
Produto combinado: IATF combinar lenvatinibe
IATF combinar lenvatinibe
ACTIVE_COMPARATOR: grupo lenvatinibe
apenas lenvatinibe
Medicamento: Lenvatinibe
apenas lenvatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
sobrevida global
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
PFS
Prazo: Desde a data da randomização até a data do progresso de qualquer causa, avaliado até 60 meses
sobrevida livre de progressão
Desde a data da randomização até a data do progresso de qualquer causa, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
taxa de resposta do objeto
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
DCR
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
taxa de controle de doenças
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2019-076-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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