Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioinfuzji przeztętniczej (TAI) połączonej z lenwatynibem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
ocena skuteczności chemioinfuzji przeztętniczej (TAI) złożonej z lenwatynibu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

starsze niż 18 lat i młodsze niż 75 lat; ECOG PS≤1; potwierdzony rak wątrobowokomórkowy według badania patologicznego lub kryteriów diagnostycznych EASL/AASLD; nieleczony wcześniej z powodu nowotworu; nieoperacyjny; test laboratoryjny może spełniać: liczbę neutrofilów ≥2,0×109/L; hemoglobina ≥100 g/l; liczba płytek krwi ≥75×109/l; albumina surowicy ≥35 g/l; bilirubina całkowita <2-krotna górna granica normy; ALT<3-krotna górna granica normy; AST <3-krotna górna granica normy; kreatyna w surowicy <1,5-krotna górna granica normy; PT≤górna granica normy plus 4 sekundy; INR≤2,2; zgoda na rejestrację

Kryteria wyłączenia:

nie toleruje TAI ani operacji; znana historia innych nowotworów złośliwych; być uczulonym na podobne leki; przeszedł wcześniej przeszczep narządu; być wcześniej leczony (w tym interferon); znana historia zakażenia wirusem HIV; znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu; w ciągu 30 dni wystąpił krwotok z przewodu pokarmowego lub incydent naczyniowy serca/mózgu; ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa TAI+lenwatynib
TAI łączy lenwatynib
Produkt złożony: TAI łączy lenwatynib
TAI łączy lenwatynib
ACTIVE_COMPARATOR: grupa lenwatynibu
tylko lenwatynib
Lek: Lenwatynib
tylko lenwatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Od daty randomizacji do daty progresji z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
szybkość reakcji obiektu
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-076-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj