Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia de la quimioinfusión transarterial (TAI) combinada con lenvatinib en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
evaluación de la eficacia de la quimioinfusión transarterial (TAI) combinada con lenvatinib en el carcinoma hepatocelular avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

mayores de 18 años y menores de 75 años; ECOG PS≤1; carcinoma hepatocelular comprobado según examen patológico o criterios de diagnóstico EASL/AASLD; sin tratamiento previo por tumor; irresecable; la prueba de laboratorio podría cumplir con: recuento de neutrófilos ≥ 2,0 × 109/L; hemoglobina≥100g/L; recuento de plaquetas ≥75×109/L; albúmina sérica≥35g/L; bilirrubina total <2 veces el límite superior de lo normal; ALT <3 veces el límite superior de lo normal; AST <3 veces el límite superior de lo normal; creatina sérica <1,5 veces límite superior de la normalidad; PT≤límite superior de lo normal más 4 segundos; INR≤2,2; registrarse consentimiento

Criterio de exclusión:

no puede tolerar TAI o cirugía; antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas; ser alérgico a medicamentos relacionados; se sometió a un trasplante de órganos antes; ser tratado antes (interferón incluido); antecedentes conocidos de infección por VIH; historial conocido de abuso de drogas o alcohol; tiene hemorragia GI o eventos vasculares cardíacos/cerebrales dentro de los 30 días; el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo TAI+lenvatinib
Combinación TAI lenvatinib
Producto combinado: Combinación TAI lenvatinib
Combinación TAI lenvatinib
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de lenvatinib
lenvatinib solo
Droga: Lenvatinib
lenvatinib solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
sobrevivencia promedio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progreso por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progreso por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
tasa de respuesta del objeto
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
RDC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
tasa de control de enfermedades
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2019-076-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Combinación TAI lenvatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir