- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04053985
L'efficacia della chemioinfusione transarteriosa (TAI) combina Lenvatinib nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni; PS ECOG≤1; carcinoma epatocellulare accertato secondo esame patologico o criteri diagnostici EASL/AASLD; non precedentemente trattato per tumore; non resecabile; il test di laboratorio potrebbe soddisfare: conta dei neutrofili≥2,0×109/L; emoglobina≥100g/L; conta piastrinica≥75×109/L; albumina sierica≥35g/L; bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma; ALT<3 volte il limite superiore della norma; AST<3 volte il limite superiore del normale; creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale; PT≤limite superiore del normale più 4 secondi; INR≤2,2; consenso alla registrazione
Criteri di esclusione:
non può tollerare la TAI o la chirurgia; storia nota di altri tumori maligni; essere allergico ai farmaci correlati; ha subito un trapianto di organi prima; essere trattato prima (interferone incluso); storia nota di infezione da HIV; storia nota di abuso di droghe o alcol; avere un'emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci/cerebrali entro 30 giorni; gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo TAI+lenvatinib
TAI combina lenvatinib
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TAI combina lenvatinib
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo lenvatinib
solo lenvatinib
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solo lenvatinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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sopravvivenza globale
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione da qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione da qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ORR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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tasso di risposta dell'oggetto
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
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DCR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
tasso di controllo della malattia
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2019-076-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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