Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van transarteriële chemo-infusie (TAI) Combineer lenvatinib bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
evaluatie van de werkzaamheid van transarteriële chemo-infusie (TAI) gecombineerd met lenvatinib bij gevorderd hepatocellair carcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar; ECOG PS≤1; bewezen hepatocellulair carcinoom volgens patologisch onderzoek of EASL/AASLD diagnostische criteria; niet eerder behandeld voor tumor; onherstelbaar; de laboratoriumtest zou kunnen voldoen aan: neutrofielen count≥2.0×109/L; hemoglobine≥100g/L; aantal bloedplaatjes≥75×109/L; serumalbumine≥35g/L; totaal bilirubine <2 maal bovengrens van normaal; ALT<3 keer de bovengrens van normaal; ASAT<3 keer bovengrens van normaal; serumcreatine<1,5 keer bovengrens van normaal; PT≤bovengrens van normaal plus 4 seconden; INR≤2,2; aanmelden toestemming

Uitsluitingscriteria:

kan geen TAI of operatie verdragen; bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten; allergisch zijn voor verwante medicijnen; eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan; eerder zijn behandeld (inclusief interferon); bekende geschiedenis van HIV-infectie; bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik; een gastro-intestinale bloeding of hart-/hersenvasculaire voorvallen hebben binnen 30 dagen; zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAI + lenvatinib-groep
TAI combineert lenvatinib
Combinatie product: TAI combineert lenvatinib
TAI combineert lenvatinib
ACTIVE_COMPARATOR: lenvatinib-groep
alleen lenvatinib
Geneesmiddel: Lenvatinib
alleen lenvatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van vooruitgang door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van vooruitgang door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
reactiesnelheid van objecten
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
DKR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
ziektebestrijdingspercentage
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2019-076-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren