Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzarteriális kemoinfúzió (TAI) kombinált lenvatinib hatékonysága előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC)

2019. augusztus 12. frissítette: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
a transzarteriális kemoinfúzió (TAI) kombinált lenvatinib hatékonyságának értékelése előrehaladott hepatocelláris karcinómában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

206

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évesnél idősebb és 75 évnél fiatalabb; ECOG PS≤1; igazolt hepatocelluláris karcinóma patológiai vizsgálat vagy EASL/AASLD diagnosztikai kritériumok szerint; korábban nem kezelték daganat miatt; nem reszekálható; a laborvizsgálat megfelelhet: neutrofilszám≥2,0×109/L; hemoglobin≥100g/L; vérlemezkeszám≥75×109/L; szérum albumin ≥35 g/l; összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese; ALT< a normál felső határ háromszorosa; AST<3-szorosa a normál felső határának; szérum kreatin <1,5-szerese a normál érték felső határa; PT≤ normál felső határ plusz 4 másodperc; INR<2,2; iratkozzon fel beleegyezés

Kizárási kritériumok:

nem tolerálja a TAI-t vagy a műtétet; ismert egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében; allergiás a kapcsolódó gyógyszerekre; korábban szervátültetésen esett át; korábban kezelni kell (interferont is beleértve); ismert HIV-fertőzés anamnézisében; ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében; 30 napon belül gyomor-bél traktus vérzése vagy szív/agyi érrendszeri eseményei vannak; terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAI+lenvatinib csoport
TAI kombináció lenvatinib
Kombinált termék: TAI kombináció lenvatinib
TAI kombináció lenvatinib
ACTIVE_COMPARATOR: lenvatinib csoport
csak lenvatinib
Drog: Lenvatinib
csak lenvatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
általános túlélés
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett előrehaladás időpontjáig, 60 hónapig értékelve
progressziómentes túlélés
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett előrehaladás időpontjáig, 60 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
objektum válaszarány
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
DCR
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
betegségkontroll arány
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2019-076-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel