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Die Wirksamkeit einer transarteriellen Chemoinfusion (TAI)-Kombination mit Lenvatinib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

12. August 2019 aktualisiert von: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Bewertung der Wirksamkeit einer transarteriellen Chemoinfusion (TAI) kombiniert mit Lenvatinib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre; ECOG-PS ≤ 1; nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom gemäß pathologischer Untersuchung oder EASL/AASLD-Diagnosekriterien; nicht zuvor wegen Tumor behandelt; nicht resezierbar; der Labortest könnte erfüllen: neutrophil count≥2.0×109/L; Hämoglobin≥100g/L; Thrombozytenzahl≥75×109/L; Serumalbumin≥35g/L; Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT<3-fache Obergrenze des Normalwerts; AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatin < 1,5-fach Obergrenze des Normalen; PT ≤ Obergrenze des Normalwerts plus 4 Sekunden; INR ≤ 2,2; Einwilligung anmelden

Ausschlusskriterien:

kann TAI oder Operation nicht tolerieren; bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen; allergisch gegen verwandte Medikamente sein; sich zuvor einer Organtransplantation unterzogen haben; vorher behandelt werden (einschließlich Interferon); bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion; bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch; innerhalb von 30 Tagen eine gastrointestinale Blutung oder kardiale/gehirnvaskuläre Ereignisse haben; Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAI+Lenvatinib-Gruppe
TAI kombinieren Lenvatinib
Kombinationsprodukt: TAI kombinieren Lenvatinib
TAI kombinieren Lenvatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Lenvatinib-Gruppe
Nur Lenvatinib
Arzneimittel: Lenvatinib
Nur Lenvatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschritts jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschritts jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Objekt Antwortrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Krankheitskontrollrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-076-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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