Эффективность трансартериальной химиоинфузии (TAI) комбинации ленватиниба при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
старше 18 лет и моложе 75 лет; ЭКОГ PS≤1; подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома согласно патологоанатомическому исследованию или диагностическим критериям EASL/AASLD; ранее не лечился от опухоли; неоперабельный; лабораторный тест может соответствовать: количество нейтрофилов ≥2,0×109/л; гемоглобин≥100 г/л; количество тромбоцитов ≥75×109/л; сывороточный альбумин ≥35 г/л; общий билирубин<2-кратной верхней границы нормы; АЛТ<в 3 раза выше верхней границы нормы; АСТ<3-кратного верхнего предела нормы; сывороточный креатин<1,5 раза верхняя граница нормы; PT≤верхняя граница нормы плюс 4 секунды; МНО≤2,2; согласие на регистрацию
Критерий исключения:
не переносит TAI или операцию; известная история других злокачественных новообразований; иметь аллергию на сопутствующие препараты; ранее перенесшие трансплантацию органов; пройти курс лечения (включая интерферон); известная история ВИЧ-инфекции; известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем; иметь желудочно-кишечное кровотечение или сердечные/мозговые сосудистые события в течение 30 дней; беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТАИ+ленватиниб
TAI комбинирует ленватиниб
|
TAI комбинирует ленватиниб
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа ленватиниба
только ленватиниб
|
только ленватиниб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
Общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты прогресса по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
скорость отклика объекта
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
скорость борьбы с болезнями
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- B2019-076-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .