Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансартериальной химиоинфузии (TAI) комбинации ленватиниба при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

12 августа 2019 г. обновлено: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
оценка эффективности трансартериальной химиоинфузии (ТХИ) комбинации ленватиниба при распространенном гепатоцеллюлярном раке

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

старше 18 лет и моложе 75 лет; ЭКОГ PS≤1; подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома согласно патологоанатомическому исследованию или диагностическим критериям EASL/AASLD; ранее не лечился от опухоли; неоперабельный; лабораторный тест может соответствовать: количество нейтрофилов ≥2,0×109/л; гемоглобин≥100 г/л; количество тромбоцитов ≥75×109/л; сывороточный альбумин ≥35 г/л; общий билирубин<2-кратной верхней границы нормы; АЛТ<в 3 раза выше верхней границы нормы; АСТ<3-кратного верхнего предела нормы; сывороточный креатин<1,5 раза верхняя граница нормы; PT≤верхняя граница нормы плюс 4 секунды; МНО≤2,2; согласие на регистрацию

Критерий исключения:

не переносит TAI или операцию; известная история других злокачественных новообразований; иметь аллергию на сопутствующие препараты; ранее перенесшие трансплантацию органов; пройти курс лечения (включая интерферон); известная история ВИЧ-инфекции; известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем; иметь желудочно-кишечное кровотечение или сердечные/мозговые сосудистые события в течение 30 дней; беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТАИ+ленватиниб
TAI комбинирует ленватиниб
Комбинированный продукт: TAI комбинирует ленватиниб
TAI комбинирует ленватиниб
ACTIVE_COMPARATOR: группа ленватиниба
только ленватиниб
Лекарство: Ленватиниб
только ленватиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогресса по любой причине, оцененной до 60 месяцев
выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты прогресса по любой причине, оцененной до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
скорость отклика объекта
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
ДКР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
скорость борьбы с болезнями
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2019-076-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования TAI комбинирует ленватиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться