- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053985
L'efficacité de la chimio-infusion transartérielle (TAI) combine le lenvatinib dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
plus de 18 ans et moins de 75 ans; ECOG PS≤1 ; carcinome hépatocellulaire avéré selon l'examen anatomopathologique ou les critères diagnostiques EASL/AASLD ; pas de traitement antérieur pour une tumeur ; non résécable; le test de laboratoire pourrait répondre : nombre de neutrophiles ≥ 2,0 × 109/L ; hémoglobine≥100g/L ; numération plaquettaire≥75×109/L ; albumine sérique≥35g/L ; bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale ; ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale ; AST < 3 fois la limite supérieure de la normale ; créatine sérique < 1,5 fois limite supérieure de la normale ; PT≤limite supérieure de la normale plus 4 secondes ; RNI≤2,2 ; s'inscrire consentement
Critère d'exclusion:
ne peut pas tolérer le TAI ou la chirurgie ; antécédents connus d'autres tumeurs malignes ; être allergique aux médicaments apparentés; a déjà subi une greffe d'organe ; être traité avant (interféron inclus) ; antécédents connus d'infection par le VIH ; antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ; avez une hémorragie gastro-intestinale ou des événements vasculaires cardiaques / cérébraux dans les 30 jours ; grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe TAI+lenvatinib
TAI combiner lenvatinib
|
TAI combiner lenvatinib
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe lenvatinib
lenvatinib uniquement
|
lenvatinib uniquement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
|
la survie globale
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois
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survie sans progression
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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taux de réponse des objets
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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RDC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
|
taux de contrôle de la maladie
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- B2019-076-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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