Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av transarteriell kemoinfusion (TAI) Kombinera lenvatinib vid avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
utvärdering av effekten av transarteriell kemoinfusion (TAI) kombinera lenvatinib vid avancerad hepatocellär karcinom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

206

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

äldre än 18 år och yngre än 75 år; ECOG PS≤1; bevisat hepatocellulärt karcinom enligt patologisk undersökning eller EASL/AASLD diagnostiska kriterier; inte tidigare behandlad för tumör; ooperbar; labbtestet kunde uppfylla: neutrofilantal≥2,0×109/L; hemoglobin > 100 g/L; trombocytantal ≥75×109/L; serumalbumin >35g/L; total bilirubin < 2 gånger övre normalgräns; ALT<3 gånger övre normalgräns; AST<3 gånger övre normalgräns; serumkreatin <1,5 gånger övre normalgränsen; PT≤övre normalgräns plus 4 sekunder; INR < 2,2; registrera samtycke

Exklusions kriterier:

kan inte tolerera TAI eller operation; känd historia av annan malignitet; vara allergisk mot relaterade läkemedel; genomgick organtransplantation tidigare; behandlas innan (interferon ingår); känd historia av HIV-infektion; känd historia av drog- eller alkoholmissbruk; har GI-blödning eller hjärt-/hjärnvaskulära händelser inom 30 dagar; graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAI+lenvatinib grupp
TAI kombinera lenvatinib
Kombinationsprodukt: TAI kombinera lenvatinib
TAI kombinera lenvatinib
ACTIVE_COMPARATOR: lenvatinib grupp
endast lenvatinib
Läkemedel: Lenvatinib
endast lenvatinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för framsteg oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för framsteg oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
objekts svarsfrekvens
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
DCR
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
sjukdomsbekämpningsgrad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2019-076-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera