Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transarteriální chemoinfuze (TAI) v kombinaci s lenvatinibem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

12. srpna 2019 aktualizováno: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
hodnocení účinnosti transarteriální chemoinfuze (TAI) kombinace lenvatinibu u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

starší 18 let a mladší 75 let; ECOG PS≤1; prokázaný hepatocelulární karcinom podle patologického vyšetření nebo diagnostických kritérií EASL/AASLD; nebyl dříve léčen pro nádor; neresekovatelné; laboratorní test by mohl splňovat: počet neutrofilů ≥2,0×109/l; hemoglobin ≥100 g/l; počet krevních destiček≥75x109/l; sérový albumin > 35 g/l; celkový bilirubin<2násobek horní hranice normálu; ALT<3násobek horní hranice normálu; AST<3násobek horní hranice normálu; sérový kreatin <1,5krát horní hranice normálu; PT≤horní mez normálu plus 4 sekundy; INR<2,2; podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

nemůže tolerovat TAI nebo operaci; známá anamnéza jiné malignity; být alergický na příbuzné léky; předtím podstoupil transplantaci orgánů; být léčen před (včetně interferonu); známá historie infekce HIV; známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu; mít GI krvácení nebo srdeční/mozkové cévní příhody do 30 dnů; těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TAI+lenvatinib
TAI kombinovat lenvatinib
Kombinovaný produkt: TAI kombinovat lenvatinib
TAI kombinovat lenvatinib
ACTIVE_COMPARATOR: skupina lenvatinibu
pouze lenvatinib
Lék: Lenvatinib
pouze lenvatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data progrese z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců
přežití bez progrese
Od data randomizace do data progrese z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
rychlost odezvy objektu
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
DCR
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
míra kontroly onemocnění
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2019-076-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TAI kombinovat lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit