二甲双胍对腰痛的影响
2025年1月31日 更新者：Gwendolyn Sowa
二甲双胍及其他药物：腰痛的个体化护理
当前研究的目的是确定二甲双胍对非糖尿病腰痛患者的影响，并确定未来治疗的新靶点
研究概览
详细说明
最初提交给临床Trialtrials.gov后，对结果指标进行了更新。
在机构审查委员会协议中，结果发生了变化，但没有在ClinicalTrials.gov上进行更新。
此后已更新这些结果措施，以反映试验收集的内容。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Kaufmann Medical Building
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- UPMC Wexford Spine Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 诊断为轴性腰痛（腰痛比身体其他部位的疼痛更严重，没有放射到下肢的疼痛）。
- 有生育潜力的妇女在基线时必须具有阴性血清妊娠试验。
排除标准：
- 被诊断患有类风湿性关节炎、狼疮、其他自身免疫性/全身性炎症性关节病
- 进行性下肢无力或麻木
- 最近使用口服类固醇（最近 3 个月内）
- 非甾体抗炎药的使用
- 慢性肾病（eGFR
- 糖尿病的诊断
- 受试者不得怀孕或哺乳，或计划在试验过程中怀孕或哺乳
- 无法服用不可压碎的药丸形式的口服药物
- 目前或过去 6 个月内服用二甲双胍
- 二甲双胍过敏史
- 乳酸性酸中毒史
- 严重肝功能障碍
- 目前正在服用糖尿病药物，如西格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀、西他列汀和二甲双胍
- 目前正在服用碳酸酐酶抑制剂，如托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺、甲唑胺
- 目前服用西咪替丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量二甲双胍
高剂量二甲双胍组 (n=100)。
受试者将接受二甲双胍，并被指示在第一周每天服用 2 片（1,000 毫克），然后在剩下的 6 个月内增加到每天 3 片（1,500 毫克）。
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500 毫克二甲双胍缓释片
其他名称：
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实验性的：低剂量二甲双胍
低剂量二甲双胍组 (n=100)。
受试者将接受二甲双胍，并被指示每天服用 1 片（1 片二甲双胍 (500mg)，持续 6 个月。
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500 毫克二甲双胍缓释片
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组（n=100）。
受试者将接受安慰剂，并被指示在第一周每天服用 2 片，然后在剩余的 6 个月内增加到每天 3 片，或者连续 6 个月服用 1 片安慰剂。
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安慰剂标签
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其他：候补名单控制
对照组（n=100）。
受试者将被告知他们在候补名单控制组中。
在他们将再次随机分配到治疗组之前，他们将有 3 个月的“等待期”。
他们将被随机分配到之前的一组中。
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500 毫克二甲双胍缓释片
其他名称：
安慰剂标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评级量表从基线变化
大体时间：长达15个月
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分数从0到10，得分较高，表明更严重的疼痛
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长达15个月
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从OSWESTRY残疾指数（ODI）中的基线变化
大体时间：长达15个月
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分数从0％到100％，得分较高，表明残疾人
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长达15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BACPAC（背痛联盟）的基线变化最小数据集：疼痛结果评估
大体时间：长达15个月
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当前疼痛平均报告为0-10，分数较高表明疼痛更大
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长达15个月
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从基线在10米步行测试中更改
大体时间：长达15个月
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受试者是按自选速度行走的定时行走。
更快的时间（完成步行的时间更少）与更好的结果相关联。
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长达15个月
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从基线变化，恐惧回避问卷
大体时间：长达15个月
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分数从0到96，其中较高的分数表明更大的恐惧回避信念
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长达15个月
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在开始后退工具中的基线更改
大体时间：长达15个月
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分数范围为0-9。
更高的分数表明持续残疾症状的风险更高。
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长达15个月
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在6个项目疼痛灾难量表中从基线变化
大体时间：长达15个月
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得分范围从0到24，得分较高，表明灾难性较高
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长达15个月
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从积极前景v1.0中的基线变化 - 短表6a
大体时间：长达15个月
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对于大多数Promis域，分数为50是美国普通人群的平均值，标准偏差为10，因为对一般人群的大样本进行了校准测试。
更高的分数表明前景更加积极。
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长达15个月
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Promis中的基线（患者报告的结果测量信息系统）29
大体时间：长达15个月
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Promis（患者报告的结果测量信息系统）29是对健康相关生活质量的8个领域的29个问题评估（身体机能，疲劳，睡眠障碍，疼痛干扰，焦虑，焦虑，抑郁，抑郁，参与社会角色和活动的能力和认知功能。
对于大多数Promis域，分数为50是美国普通人群的平均值，标准偏差为10，因为对一般人群的大样本进行了校准测试。
较高的T分数表明了要测量的概念的更大报告。
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长达15个月
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从一般自我效能感 - 简短表4a的变化
大体时间：长达15个月
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对于大多数Promis域，分数为50是美国普通人群的平均值，标准偏差为10，因为对一般人群的大样本进行了校准测试。
更高的分数表明更高的自我效能。
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长达15个月
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在全球体育锻炼问卷中的基线变化
大体时间：长达15个月
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这份由世界卫生组织开发的问卷衡量了工作或学校，家庭，旅行，娱乐性和久坐行为的体育活动，以MET（代谢等效）每周（连续变量）进行测量。
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长达15个月
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从McGill疼痛问卷中的基线更改
大体时间：长达15个月
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分数从0到45，得分较高，表明质量更严重和影响力疼痛。
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长达15个月
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Charlson合并症指数的变化
大体时间：长达15个月
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衡量总体健康状况更高的衡量可能性更高的死亡率或资源使用率更高。
比例尺为0-37。
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长达15个月
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财务压力的基线变化
大体时间：长达15个月
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衡量财务压力。
得分范围为1-4。
分数越低，财务压力就越难。
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长达15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gwendolyn Sowa, MD, PhD、The University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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