Effets de la metformine sur la lombalgie
31 janvier 2025 mis à jour par: Gwendolyn Sowa
Metformine et au-delà : soins individualisés pour la lombalgie
Le but de l'étude actuelle est de déterminer les effets de la metformine chez les patients non diabétiques souffrant de lombalgie et d'identifier de nouvelles cibles pour de futurs traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mesures des résultats ont été mises à jour après la soumission initiale à ClinicalTrials.gov.
Les résultats ont été modifiés dans le protocole du comité d'examen institutionnel mais non mis à jour sur ClinicalTrials.gov.
Ces mesures de résultats ont depuis été mises à jour pour refléter ce qui a été collecté pour le procès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Kaufmann Medical Building
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- UPMC Wexford Spine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec une lombalgie axiale (lombalgie plus sévère que la douleur dans d'autres parties du corps, sans irradiation de la douleur dans les membres inférieurs).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec polyarthrite rhumatoïde, lupus, autres arthropathies inflammatoires auto-immunes/systémiques
- Faiblesse ou engourdissement progressif des membres inférieurs
- Utilisation récente de stéroïdes oraux (au cours des 3 derniers mois)
- Utilisation d'AINS
- Maladie rénale chronique (DFGe
- Diagnostic du diabète sucré
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, ou planifier de devenir enceintes ou allaiter au cours de l'essai
- Incapable de prendre un médicament oral sous forme de pilule non écrasable
- Prendre de la metformine actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'allergie à la metformine
- Antécédents d'acidose lactique
- Dysfonctionnement hépatique sévère
- Prenez actuellement un médicament contre le diabète tel que la sitagliptine, la saxagliptine, la linagliptine, l'alogliptine, la sitagliptine avec metformine
- Prend actuellement un inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que le topiramate, le zonisamide, l'acétazolamide, le dichlorphénamide, le méthazolamide
- Prend actuellement de la cimétidine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine à haute dose
Groupe Metformine à haute dose (n = 100).
Les sujets recevront de la metformine et seront invités à prendre 2 onglets par jour (1 000 mg) pendant la première semaine, puis à 3 onglets par jour (1 500 mg) pendant les 6 mois restants.
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Comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: Metformine à faible dose
Groupe de metformine à faible dose (n = 100).
Les sujets recevront de la metformine et seront invités à prendre 1 onglet par jour (1 onglet de metformine (500 mg) pendant 6 mois.
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Comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo (n = 100).
Les sujets recevront un placebo et seront invités à prendre soit 2 onglets par jour pendant la première semaine, puis à 3 onglets par jour pendant les 6 mois restants OU à prendre 1 onglet placebo pendant 6 mois.
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Onglets placebo
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Groupe témoin (n=100).
Les sujets seront informés qu'ils sont dans le groupe de contrôle de la liste d'attente.
Ils auront une "période d'attente" de 3 mois avant d'être à nouveau randomisés dans un groupe de traitement.
Ils seront randomisés dans l'un des groupes précédents.
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Comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
Onglets placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la douleur numérique
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Les scores vont de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant une douleur plus sévère
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Jusqu'à 15 mois
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Changement par rapport à l'indice de handicap d'Oswestry (ODI)
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Les scores vont de 0% à 100% avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap
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Jusqu'à 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans BACPAC (Back Pain Consortium) Ensemble de données minimum: évaluation des résultats de la douleur
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Douleur actuelle en moyenne rapportée à l'échelle 0-10, des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur
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Jusqu'à 15 mois
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Changement de la ligne de base dans un test de marche de 10 mètres
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Le sujet est chronométré en marchant à une vitesse auto-sélectionnée.
Une période plus rapide (moins de secondes pour terminer la marche) est associée à de meilleurs résultats.
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Jusqu'à 15 mois
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Changement par rapport au questionnaire sur l'évitement de la peur
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Les scores varient de 0 à 96 dans lesquels un score plus élevé indique des croyances plus importantes d'évitement de la peur
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Jusqu'à 15 mois
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Changement de la ligne de base dans l'outil de démarrage
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Les scores varient de 0 à 9.
Un score plus élevé indique un risque plus élevé de persister des symptômes invalidants.
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Jusqu'à 15 mois
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Changement par rapport à l'échelle de catastrophisation de la douleur à 6 éléments
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Une variation de score de 0 à 24 avec un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de catastrophisation
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Jusqu'à 15 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans Positive Outlook v1.0 - Formulaire court 6A
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Pour la plupart des domaines Promis, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart-type de 10, car les tests d'étalonnage ont été effectués sur un large échantillon de la population générale.
Un score plus élevé indique une perspective plus positive.
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Jusqu'à 15 mois
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Changement par rapport à la référence dans PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) 29) 29
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Le Système d'information sur la mesure des résultats Promis (Système d'information sur la mesure) est une évaluation de 29 questions de 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé (fonction physique, fatigue, troubles du sommeil, interférence de douleur, anxiété, dépression, capacité à participer à des rôles et activités sociales et fonction cognitive.
Pour la plupart des domaines Promis, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart-type de 10, car les tests d'étalonnage ont été effectués sur un large échantillon de la population générale.
Des scores T plus élevés indiquent un rapport plus élevé du concept mesuré.
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Jusqu'à 15 mois
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Changement par rapport à l'auto-efficacité générale - Forme courte 4A
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Pour la plupart des domaines Promis, un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart-type de 10, car les tests d'étalonnage ont été effectués sur un large échantillon de la population générale.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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Jusqu'à 15 mois
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Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur l'activité physique mondiale
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Ce questionnaire développé par l'Organisation mondiale de la santé mesure l'activité physique au travail ou à l'école, aux ménages, aux voyages, aux comportements récréatifs et sédentaires, mesurés en MET (équivalent métabolique)-minutes par semaine (variable continue).
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Jusqu'à 15 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans McGill Pain Questionnaire
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Les scores varient de 0 à 45 avec un score plus élevé indiquant une douleur plus qualitativement sévère et percutante.
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Jusqu'à 15 mois
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Changement dans l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Mesure la santé globale avec un score plus élevé plus probable prédicatif de la mortalité ou une utilisation plus élevée des ressources.
L'échelle est notée 0-37.
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Jusqu'à 15 mois
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Changement par rapport à la base de la souche financière
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Mesure la contrainte des finances.
Le score varie de 1 à 4.
Plus le score est faible, plus la pression financière est faible.
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Jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19010007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .