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Effets de la metformine sur la lombalgie

5 février 2024 mis à jour par: Gwendolyn Sowa

Metformine et au-delà : soins individualisés pour la lombalgie

Le but de l'étude actuelle est de déterminer les effets de la metformine chez les patients non diabétiques souffrant de lombalgie et d'identifier de nouvelles cibles pour de futurs traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec une lombalgie axiale (lombalgie plus sévère que la douleur dans d'autres parties du corps, sans irradiation de la douleur dans les membres inférieurs).
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec polyarthrite rhumatoïde, lupus, autres arthropathies inflammatoires auto-immunes/systémiques
  • Faiblesse ou engourdissement progressif des membres inférieurs
  • Utilisation récente de stéroïdes oraux (au cours des 3 derniers mois)
  • Utilisation d'AINS
  • Maladie rénale chronique (DFGe
  • Diagnostic du diabète sucré
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, ou planifier de devenir enceintes ou allaiter au cours de l'essai
  • Incapable de prendre un médicament oral sous forme de pilule non écrasable
  • Prendre de la metformine actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'allergie à la metformine
  • Antécédents d'acidose lactique
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Prenez actuellement un médicament contre le diabète tel que la sitagliptine, la saxagliptine, la linagliptine, l'alogliptine, la sitagliptine avec metformine
  • Prend actuellement un inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que le topiramate, le zonisamide, l'acétazolamide, le dichlorphénamide, le méthazolamide
  • Prend actuellement de la cimétidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine à haute dose
Groupe Metformine à haute dose (n = 100). Les sujets recevront de la metformine et seront invités à prendre 2 onglets par jour (1 000 mg) pendant la première semaine, puis à 3 onglets par jour (1 500 mg) pendant les 6 mois restants.
Médicament: Metformine
Comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformine à libération prolongée
  • Metformine ER
Expérimental: Metformine à faible dose
Groupe de metformine à faible dose (n = 100). Les sujets recevront de la metformine et seront invités à prendre 1 onglet par jour (1 onglet de metformine (500 mg) pendant 6 mois.
Médicament: Metformine
Comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformine à libération prolongée
  • Metformine ER
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo (n = 100). Les sujets recevront un placebo et seront invités à prendre soit 2 onglets par jour pendant la première semaine, puis à 3 onglets par jour pendant les 6 mois restants OU à prendre 1 onglet placebo pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
Onglets placebo
Autre: Contrôle des listes d'attente
Groupe témoin (n=100). Les sujets seront informés qu'ils sont dans le groupe de contrôle de la liste d'attente. Ils auront une "période d'attente" de 3 mois avant d'être à nouveau randomisés dans un groupe de traitement. Ils seront randomisés dans l'un des groupes précédents.
Médicament: Metformine
Comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformine à libération prolongée
  • Metformine ER
Médicament: Placebo
Onglets placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 0 % à 100 %, les pourcentages les plus élevés indiquant une plus grande incapacité
Jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de résilience Connor-Davidson 25
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé démontrant une plus grande résilience
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 10 mètres
Délai: Jusqu'à 15 mois
Le sujet est chronométré en marchant à vitesse normale et également à la vitesse la plus rapide possible. Un temps plus rapide est associé à un meilleur résultat.
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'évitement de la peur
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 0 à 96, un score plus élevé indiquant une plus grande croyance d'évitement de la peur
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire Godin sur le temps libre
Délai: Jusqu'à 15 mois
Le score minimum est 0 et il n'y a pas de score maximum. Un score plus élevé indique un individu plus actif.
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle catastrophique
Délai: Jusqu'à 15 mois
Le score varie de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de catastrophisme
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport au départ dans PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 16 Questionnaire
Délai: Jusqu'à 15 mois
Ce questionnaire est noté sur la métrique T-score. Un score plus élevé indique une plus grande quantité de tout concept que la question demande.
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L (EuroQol)
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes. Les scores sur l'échelle visuelle analogique vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur
Jusqu'à 15 mois
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les scores vont de 0 à 45, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
Jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gwendolyn Sowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19010007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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