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Efectos de la metformina en el dolor lumbar

5 de febrero de 2024 actualizado por: Gwendolyn Sowa

Metformina y más allá: atención individualizada para el dolor lumbar

El propósito del estudio actual es determinar los efectos de la metformina en pacientes no diabéticos con dolor lumbar e identificar nuevos objetivos para futuros tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Diagnosticado con dolor lumbar axial (dolor lumbar más intenso que el dolor en otras partes del cuerpo, sin irradiación del dolor a las extremidades inferiores).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con artritis reumatoide, lupus, otras artropatías autoinmunes/inflamatorias sistémicas
  • Debilidad o entumecimiento progresivo de las extremidades inferiores
  • Uso reciente de esteroides orales (en los últimos 3 meses)
  • uso de AINE
  • Enfermedad renal crónica (eGFR
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando, ni planear quedar embarazadas o amamantar durante el transcurso del ensayo.
  • No puede tomar un medicamento oral en forma de píldora no triturable
  • Tomando metformina actualmente o en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de alergia a la metformina
  • Historia de acidosis láctica
  • Disfunción hepática severa
  • Actualmente toma un medicamento para la diabetes como sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina, sitagliptina con metformina
  • Actualmente toma un inhibidor de la anhidrasa carbónica como topiramato, zonisamida, acetazolamida, diclorfenamida, metazolamida
  • Actualmente tomando cimetidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina de dosis alta
Grupo de metformina de dosis alta (n=100). Los sujetos recibirán metformina y se les indicará que tomen 2 tabletas por día (1000 mg) durante la primera semana y luego aumenten a 3 tabletas por día (1500 mg) durante los 6 meses restantes.
Droga: Metformina
Tabletas de 500 mg de metformina de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glucofago XR
  • Metformina de liberación prolongada
  • Metformina ER
Experimental: Metformina de dosis baja
Grupo de metformina de dosis baja (n=100). Los sujetos recibirán metformina y se les indicará que tomen 1 tableta por día (1 tableta de metformina (500 mg) durante 6 meses.
Droga: Metformina
Tabletas de 500 mg de metformina de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glucofago XR
  • Metformina de liberación prolongada
  • Metformina ER
Comparador de placebos: Placebo
Grupo Placebo (n=100). Los sujetos recibirán un placebo y se les indicará que tomen 2 tabletas por día durante la primera semana y luego aumenten a 3 tabletas por día durante los 6 meses restantes O tomen 1 tableta de placebo durante 6 meses.
Droga: Placebo
Pestañas de placebo
Otro: Control de lista de espera
Grupo Control (n=100). A los sujetos se les informará que están en el grupo de control de la lista de espera. Tendrán un "período de espera" de 3 meses antes de volver a ser asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento. Serán aleatorizados a uno de los grupos anteriores.
Droga: Metformina
Tabletas de 500 mg de metformina de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glucofago XR
  • Metformina de liberación prolongada
  • Metformina ER
Droga: Placebo
Pestañas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones van de 0 a 10, y una puntuación más alta indica un dolor más intenso
Hasta 15 meses
Cambio desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Los puntajes varían de 0% a 100% con puntajes porcentuales más altos que indican una mayor discapacidad
Hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de resiliencia de Connor-Davidson 25
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que una puntuación más alta demuestra una mayor resiliencia
Hasta 15 meses
Cambio desde la línea de base en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
El sujeto está cronometrado caminando a velocidad normal y también a la velocidad más rápida posible. Un tiempo más rápido se asocia con un mejor resultado.
Hasta 15 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evitación del Miedo
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones van de 0 a 96 en las que una puntuación más alta indica mayores creencias de evitación del miedo
Hasta 15 meses
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
La puntuación mínima es 0 y no hay puntuación máxima. Una puntuación más alta indica una persona más activa.
Hasta 15 meses
Cambio desde la línea de base en la escala de catastrofismo
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Rango de puntaje de 0 a 36 con un puntaje más alto que indica un mayor grado de catastrofismo
Hasta 15 meses
Cambio desde el inicio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones van de 0 a 21, y una puntuación más alta indica más ansiedad
Hasta 15 meses
Cambio desde el inicio en PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) 16 Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Este cuestionario se puntúa en la métrica T-score. Una puntuación más alta indica una mayor cantidad de cualquier concepto que plantea la pregunta.
Hasta 15 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
Hasta 15 meses
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L (EuroQol)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones van de 5 a 25, y las puntuaciones más altas indican más problemas. Las puntuaciones en la escala analógica visual varían de 0 a 100, siendo 100 la mejor
Hasta 15 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Las puntuaciones van de 0 a 45, y una puntuación más alta indica más dolor.
Hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gwendolyn Sowa

Investigadores

  • Investigador principal: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19010007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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