Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Metformin på korsryggsmerter

31. januar 2025 oppdatert av: Gwendolyn Sowa

Metformin og utover: Individualiserende omsorg for korsryggsmerter

Hensikten med den nåværende studien er å bestemme effekten av metformin hos ikke-diabetespasienter med korsryggsmerter, og identifisere nye mål for fremtidige behandlinger

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatmål ble oppdatert etter den første innsendingen til ClinicalTrials.gov. Resultatene ble endret i den institusjonelle gjennomgangsstyreprotokollen, men ikke oppdatert på ClinicalTrials.gov. Disse utfallstiltakene er siden blitt oppdatert for å gjenspeile det som ble samlet inn for rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • Diagnostisert med aksial korsryggsmerter (korsryggsmerter mer alvorlig enn smerter i andre deler av kroppen, uten stråling av smerte inn i underekstremitetene).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med revmatoid artritt, lupus, andre autoimmune/systemiske inflammatoriske artropatier
  • Progressiv underekstremitetssvakhet eller nummenhet
  • Nylig oral steroidbruk (i løpet av de siste 3 månedene)
  • NSAID-bruk
  • Kronisk nyresykdom (eGFR
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide eller amme i løpet av forsøket
  • Kan ikke ta en oral medisin i en ikke-knusbar pilleform
  • Tar metformin nå eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med allergi mot metformin
  • Historie om laktacidose
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Tar for tiden en diabetisk medisin som sitagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin med metformin
  • Tar for tiden en karbonsyreanhydrasehemmer som topiramat, zonisamid, acetazolamid, diklorfenamid, metazolamid
  • Tar for tiden cimetidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose Metformin
Høydose Metformingruppe (n=100). Pasienter vil motta metformin og vil bli bedt om å ta 2 tabletter per dag (1000 mg) den første uken og deretter øke til 3 tabletter per dag (1500 mg) i de resterende 6 månedene.
Legemiddel: Metformin
500 mg Metformin Extended Release
Andre navn:
  • Glucophage
  • Metformin forlenget utgivelse
  • Metformin ER
  • Glukofag utvidet løslatelse
Eksperimentell: Lavdose Metformin
Lavdose Metformingruppe (n=100). Forsøkspersonene vil motta metformin og vil bli bedt om å ta 1 tablett per dag (1 metformintab (500 mg) i 6 måneder.
Legemiddel: Metformin
500 mg Metformin Extended Release
Andre navn:
  • Glucophage
  • Metformin forlenget utgivelse
  • Metformin ER
  • Glukofag utvidet løslatelse
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (n=100). Forsøkspersonene vil få placebo og vil bli bedt om å ta enten 2 tabletter per dag den første uken og deretter øke til 3 tabletter per dag i de resterende 6 månedene ELLER ta 1 placebo-tab i 6 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo-faner
Annen: Ventelistekontroll
Kontrollgruppe (n=100). Forsøkspersonene vil få beskjed om at de er i kontrollgruppen på venteliste. De vil ha 3 måneders «ventetid» før de igjen randomiseres til en behandlingsgruppe. De vil bli randomisert til en av de tidligere gruppene.
Legemiddel: Metformin
500 mg Metformin Extended Release
Andre navn:
  • Glucophage
  • Metformin forlenget utgivelse
  • Metformin ER
  • Glukofag utvidet løslatelse
Legemiddel: Placebo
Placebo-faner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer mer sterke smerter
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0% til 100% med høyere score som indikerer større funksjonshemming
Opptil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BACPAC (Back Pain Consortium) Minimum datasett: Smerteutfallsvurdering
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Nåværende smerter i gjennomsnitt rapportert på 0-10 skala, høyere score indikerer større smerte
Opptil 15 måneder
Endre fra baseline i 10 meter gangtest
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Emnet er tidsbestemt å gå i selvvalgt hastighet. En raskere tid (færre sekunder for å fullføre turen) er assosiert med bedre utfall.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i spørreskjema for frykt unngåelse
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0 til 96 der en høyere poengsum indikerer større trosoppfatninger
Opptil 15 måneder
Endre fra baseline i Start Back Tool
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0-9. En høyere poengsum indikerer høyere risiko for vedvarende deaktiverende symptomer.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i 6-elements smerte katastrofiserende skala
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengsumrangering fra 0 til 24 med en høyere poengsum som indikerer en høyere grad av katastrofiserende
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i positive utsikter v1.0 - kort form 6A
Tidsramme: Opptil 15 måneder
For de fleste PROMIS -domener er en score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på en stor prøve av den generelle befolkningen. En høyere poengsum indikerer et mer positivt syn.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i promis (pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) 29
Tidsramme: Opptil 15 måneder
PROMIS (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) 29 er en 29 spørsmålsvurdering av 8 domener av helsemessig relatert livskvalitet (fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelse, smerteinterferens, angst, depresjon, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter , og kognitiv funksjon. For de fleste PROMIS -domener er en score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på en stor prøve av den generelle befolkningen. Høyere T -score indikerer større rapport om konseptet som måles.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i generell egeneffektivitet - kort form 4A
Tidsramme: Opptil 15 måneder
For de fleste PROMIS -domener er en score på 50 gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på en stor prøve av den generelle befolkningen. En høyere poengsum indikerer høyere egetffektivitet.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i Global Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Dette spørreskjemaet utviklet av Verdens helseorganisasjon måler fysisk aktivitet på jobb eller skole, husholdning, reise, rekreasjon og stillesittende atferd, målt i MET (metabolsk ekvivalent) -minutter per uke (kontinuerlig variabel).
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Poengene varierer fra 0 til 45 med en høyere poengsum som indikerer mer kvalitativt alvorlige og effektive smerter.
Opptil 15 måneder
Endring i Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Måler generell helse med en høyere poengsum mer sannsynlig predikativ for dødelighet eller høyere ressursbruk. Skala blir scoret 0-37.
Opptil 15 måneder
Endring fra baseline i økonomisk belastning
Tidsramme: Opptil 15 måneder
Måler økonomi belastning. Score varierer fra 1-4. Jo lavere poengsum, desto vanskeligere er den økonomiske belastningen.
Opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gwendolyn Sowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19010007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere