Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu na bolesti dolní části zad

31. ledna 2025 aktualizováno: Gwendolyn Sowa

Metformin and Beyond: Individualizing Care for Low Back Pain

Účelem této studie je určit účinky metforminu u nediabetických pacientů s bolestí dolní části zad a identifikovat nové cíle pro budoucí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledková opatření byla aktualizována po počátečním odeslání klinických látek.gov. Výsledky byly změněny v protokolu institucionální revizní rady, ale nebyly aktualizovány na ClinicalTrials.gov. Tato výsledná opatření byla od té doby aktualizována, aby odrážela to, co bylo shromážděno pro pokus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Diagnostikována axiální bolestí dolní části zad (bolest dolní části zad závažnější než bolest v jiných částech těla, bez vyzařování bolesti do dolních končetin).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test v séru negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována revmatoidní artritida, lupus, jiné autoimunitní/systémové zánětlivé artropatie
  • Progresivní slabost nebo necitlivost dolních končetin
  • Nedávné perorální užívání steroidů (během posledních 3 měsíců)
  • užívání NSAID
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojit nebo plánovat těhotenství nebo kojit v průběhu studie
  • Nelze užívat perorální lék v nerozdrvitelné formě pilulek
  • Užívání metforminu v současnosti nebo během posledních 6 měsíců
  • Alergie na metformin v anamnéze
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • V současné době užíváte léky na diabetes, jako je sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin s metforminem
  • V současné době užíváte inhibitor karboanhydrázy, jako je topiramát, zonisamid, acetazolamid, dichlorfenamid, methazolamid
  • V současné době užívám cimetidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka metforminu
Skupina s vysokou dávkou metforminu (n=100). Jedinci budou dostávat metformin a budou instruováni, aby užívali 2 tablety denně (1 000 mg) po dobu prvního týdne a poté zvýšili na 3 tablety denně (1 500 mg) po zbývajících 6 měsíců.
Lék: Metformin
500 mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Metformin Extended Release
  • Metformin ER
  • Prodloužené uvolňování glukofágu
Experimentální: Nízká dávka metforminu
Skupina s nízkou dávkou metforminu (n=100). Jedinci dostanou metformin a budou instruováni, aby užívali 1 tabletu denně (1 tabletu metforminu (500 mg) po dobu 6 měsíců.
Lék: Metformin
500 mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Metformin Extended Release
  • Metformin ER
  • Prodloužené uvolňování glukofágu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina (n=100). Subjekty dostanou placebo a budou instruováni, aby užívali buď 2 tablety denně po dobu prvního týdne, poté zvýšili na 3 tablety denně po zbývajících 6 měsíců NEBO brali 1 tabletu placeba po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo Tabs
Jiný: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina (n=100). Subjektům bude sděleno, že jsou v kontrolní skupině čekatelů. Budou mít 3 měsíce „čekací doby“, než budou opět randomizováni do léčebné skupiny. Budou náhodně zařazeni do jedné z předchozích skupin.
Lék: Metformin
500 mg tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Metformin Extended Release
  • Metformin ER
  • Prodloužené uvolňování glukofágu
Lék: Placebo
Placebo Tabs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měřítku hodnocení numerické bolesti
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 10 s vyšším skóre, což naznačuje závažnější bolest
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v indexu postižení oswestry (ODI)
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0% do 100% s vyšším skóre, což naznačuje větší postižení
Až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v BACPAC (konsorcium bolesti zad) Minimální datový soubor: Posouzení výsledků bolesti
Časové okno: Až 15 měsíců
Současná bolest v průměru hlášená na stupnici 0-10, vyšší skóre naznačují větší bolest
Až 15 měsíců
Změňte se z výchozího testu 10 metrů
Časové okno: Až 15 měsíců
Subjekt je načasován chůzí rychlostí. Rychlejší čas (méně sekund pro dokončení procházky) je spojen s lepším výsledkem.
Až 15 měsíců
Změnit z dotazníku pro vyhýbání se strachu v dotazníku
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 96, ve kterých vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení o vyhýbání se strachu
Až 15 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v nástroji Start Back
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0-9. Vyšší skóre naznačuje vyšší riziko přetrvávajících příznaků deaktivace.
Až 15 měsíců
Změňte se z výchozí hodnoty v měřítku katastrofy bolesti v 6 položce
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 24 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší stupeň katastrofy
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v pozitivním výhledu V1.0 - Krátká forma 6a
Časové okno: Až 15 měsíců
Pro většinu domén Promis je skóre 50 průměru pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku běžné populace. Vyšší skóre označuje pozitivnější výhled.
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v Promis (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) 29
Časové okno: Až 15 měsíců
Promis (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) 29 je 29 hodnocení otázek 8 oblastí kvality života souvisejících se zdravím (fyzická funkce, únava, poruchy spánku, rušení bolesti, úzkost, deprese, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a kognitivní funkce. Pro většinu domén Promis je skóre 50 průměru pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku běžné populace. Vyšší skóre T označuje větší zprávu o měřeném konceptu.
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty obecně soběstačnosti - krátká forma 4a
Časové okno: Až 15 měsíců
Pro většinu domén Promis je skóre 50 průměru pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku běžné populace. Vyšší skóre naznačuje vyšší vlastní účinnost.
Až 15 měsíců
Změna z výchozího dotazníku v globální fyzické aktivitě
Časové okno: Až 15 měsíců
Tento dotazník vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací měří fyzickou aktivitu v práci nebo ve škole, domácnosti, cestování, rekreačním a sedavém chování, měřeno v Met (metabolický ekvivalent)-minuta týdně (nepřetržitá proměnná).
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku McGill Pain
Časové okno: Až 15 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 45 s vyšším skóre, což ukazuje na kvalitativně závažnější a působivou bolest.
Až 15 měsíců
Změna indexu komorbidity Charlson
Časové okno: Až 15 měsíců
Měří celkové zdraví s vyšším skóre pravděpodobnější predikující úmrtnost nebo vyšší využití zdrojů. Měřítko je hodnoceno 0-37.
Až 15 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve finančním napětí
Časové okno: Až 15 měsíců
Měří kmen financí. Skóre se pohybuje od 1-4. Čím nižší je skóre, tím těžší je finanční kmen.
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gwendolyn Sowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19010007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit