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Auswirkungen von Metformin auf Rückenschmerzen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Gwendolyn Sowa

Metformin und darüber hinaus: Individuelle Pflege bei Rückenschmerzen

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von Metformin bei nicht-diabetischen Patienten mit Kreuzschmerzen zu bestimmen und neue Ziele für zukünftige Behandlungen zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnismaßnahmen wurden nach der ersten Einreichung bei ClinicalTrials.gov aktualisiert. Die Ergebnisse wurden im Protokoll des institutionellen Überprüfungsausschusses geändert, jedoch nicht auf ClinicalTrials.gov aktualisiert. Diese Ergebnismaßnahmen wurden inzwischen aktualisiert, um das zu reflektieren, was für den Versuch gesammelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit axialen Kreuzschmerzen (Kreuzschmerzen, die stärker sind als Schmerzen in anderen Körperteilen, ohne Ausstrahlung der Schmerzen in die unteren Extremitäten).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, Lupus, anderen autoimmunen/systemischen entzündlichen Arthropathien
  • Fortschreitende Schwäche oder Taubheit der unteren Extremitäten
  • Kürzliche orale Steroidanwendung (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • NSAID-Einsatz
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Die Probanden dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Unfähig, ein orales Medikament in einer nicht zerkleinerbaren Pillenform einzunehmen
  • Einnahme von Metformin zur Zeit oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der Allergie gegen Metformin
  • Geschichte der Laktatazidose
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Nehmen Sie derzeit ein Diabetesmedikament wie Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Alogliptin, Sitagliptin mit Metformin ein
  • Derzeit Einnahme eines Carboanhydrasehemmers wie Topiramat, Zonisamid, Acetazolamid, Dichlorphenamid, Methazolamid
  • Nehme derzeit Cimetidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Metformin
Hochdosierte Metformin-Gruppe (n=100). Die Probanden erhalten Metformin und werden angewiesen, in der ersten Woche 2 Tabletten pro Tag (1.000 mg) einzunehmen und dann für die verbleibenden 6 Monate auf 3 Tabletten pro Tag (1.500 mg) zu erhöhen.
Arzneimittel: Metformin
500 mg Tabletten von Metformin Extended Release
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
  • Metformin ER
  • Glucophage erweiterte Freisetzung
Experimental: Niedrig dosiertes Metformin
Niedrig dosierte Metformin-Gruppe (n = 100). Die Probanden erhalten Metformin und werden angewiesen, 1 Tablette pro Tag (1 Metformin-Tablette (500 mg) für 6 Monate) einzunehmen.
Arzneimittel: Metformin
500 mg Tabletten von Metformin Extended Release
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
  • Metformin ER
  • Glucophage erweiterte Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe (n=100). Die Probanden erhalten Placebo und werden angewiesen, in der ersten Woche entweder 2 Tabletten pro Tag einzunehmen und dann für die verbleibenden 6 Monate auf 3 Tabletten pro Tag zu erhöhen ODER 6 Monate lang 1 Placebo-Tablette einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabs
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Kontrollgruppe (n=100). Den Probanden wird mitgeteilt, dass sie sich in der Kontrollgruppe der Warteliste befinden. Sie haben eine 3-monatige „Wartezeit“, bevor sie erneut einer Behandlungsgruppe zugeteilt werden. Sie werden randomisiert einer der vorherigen Gruppen zugeteilt.
Arzneimittel: Metformin
500 mg Tabletten von Metformin Extended Release
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
  • Metformin ER
  • Glucophage erweiterte Freisetzung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der numerischen Schmerzbewertungskala
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf starke Schmerzen hinweist
Bis zu 15 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte liegen zwischen 0% und 100%, wobei höhere Werte auf höhere Behinderungen hinweisen
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswerterin im Mindestdatensatz von BACPAC (Rückenschmerzkonsortium): Bewertung der Schmerzergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Stromschmerzen, die im Durchschnitt auf einer Skala von 0-10 berichtet werden, deuten höhere Werte höhere Schmerzen hin
Bis zu 15 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in 10 Meter Walk -Test
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Das Betreff ist zeitgesteuert, um mit selbst ausgewählter Geschwindigkeit zu laufen. Eine schnellere Zeit (weniger Sekunden, um den Spaziergang abzuschließen) ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Bis zu 15 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Fear Vermeidungsfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 96, bei denen eine höhere Punktzahl eine größere Überzeugungen der Angstvermeidung anzeigt
Bis zu 15 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Startback -Tool aus
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Bewertungen reichen von 0 bis 9. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Risiko für die Behinderung von Symptomen.
Bis zu 15 Monate
Veränderung von der Grundlinie in 6-Punkte-Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 24 mit einem höheren Punkt
Bis zu 15 Monate
Wechseln Sie von Ausgangswert in positiven Outlook V1.0 - Kurzform 6A
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Für die meisten Promis -Domänen ist ein Score von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung Kalibrierungstests durchgeführt wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt einen positiveren Ausblick an.
Bis zu 15 Monate
Wechsel von der Ausgangswert in Promis (von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem) 29
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Das Promis (von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems) 29 ist eine 29 Fragenbewertung von 8 Domänen gesundheitsbezogener Lebensqualität (physische Funktion, Müdigkeit, Schlafstörung, Schmerzinterferenz, Angst, Depression, Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen und kognitive Funktion. Für die meisten Promis -Domänen ist ein Score von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung Kalibrierungstests durchgeführt wurden. Höhere T -Werte zeigen einen größeren Bericht über das gemessene Konzept.
Bis zu 15 Monate
Änderung von der Ausgangswert in der allgemeinen Selbstwirksamkeit - Kurzform 4a
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Für die meisten Promis -Domänen ist ein Score von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung Kalibrierungstests durchgeführt wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit an.
Bis zu 15 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im globalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Dieser von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Fragebogen misst körperliche Aktivität in der Arbeit oder in der Schule, im Haushalt, in den Reisen, in der Freizeit- und des sitzenden Verhaltens, gemessen in MET (Metabolic Equivalent)-Minute pro Woche (kontinuierliche Variable).
Bis zu 15 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im McGill Pain -Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Bewertungen reichen von 0 bis 45 mit einer höheren Punktzahl, was qualitativ schwerere und wirkungsvolle Schmerzen anzeigt.
Bis zu 15 Monate
Änderung des Charlson -Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Maßnahmen allgemeiner Gesundheit mit einem höheren Score, der eher die Mortalität oder höhere Ressourcenverbrauch vorhersagen. Die Skala wird 0-37 bewertet.
Bis zu 15 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in der finanziellen Belastung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Misst Finanzenstamm. Score reicht von 1-4. Je niedriger die Punktzahl ist, desto schwieriger ist die finanzielle Belastung.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gwendolyn Sowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19010007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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