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Auswirkungen von Metformin auf Rückenschmerzen

5. Februar 2024 aktualisiert von: Gwendolyn Sowa

Metformin und darüber hinaus: Individuelle Pflege bei Rückenschmerzen

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von Metformin bei nicht-diabetischen Patienten mit Kreuzschmerzen zu bestimmen und neue Ziele für zukünftige Behandlungen zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit axialen Kreuzschmerzen (Kreuzschmerzen, die stärker sind als Schmerzen in anderen Körperteilen, ohne Ausstrahlung der Schmerzen in die unteren Extremitäten).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, Lupus, anderen autoimmunen/systemischen entzündlichen Arthropathien
  • Fortschreitende Schwäche oder Taubheit der unteren Extremitäten
  • Kürzliche orale Steroidanwendung (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • NSAID-Einsatz
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Die Probanden dürfen während der Studie nicht schwanger sein oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Unfähig, ein orales Medikament in einer nicht zerkleinerbaren Pillenform einzunehmen
  • Einnahme von Metformin zur Zeit oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der Allergie gegen Metformin
  • Geschichte der Laktatazidose
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Nehmen Sie derzeit ein Diabetesmedikament wie Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Alogliptin, Sitagliptin mit Metformin ein
  • Derzeit Einnahme eines Carboanhydrasehemmers wie Topiramat, Zonisamid, Acetazolamid, Dichlorphenamid, Methazolamid
  • Nehme derzeit Cimetidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Metformin
Hochdosierte Metformin-Gruppe (n=100). Die Probanden erhalten Metformin und werden angewiesen, in der ersten Woche 2 Tabletten pro Tag (1.000 mg) einzunehmen und dann für die verbleibenden 6 Monate auf 3 Tabletten pro Tag (1.500 mg) zu erhöhen.
Arzneimittel: Metformin
500 mg Tabletten von Metformin Extended Release
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
  • Metformin ER
Experimental: Niedrig dosiertes Metformin
Niedrig dosierte Metformin-Gruppe (n = 100). Die Probanden erhalten Metformin und werden angewiesen, 1 Tablette pro Tag (1 Metformin-Tablette (500 mg) für 6 Monate) einzunehmen.
Arzneimittel: Metformin
500 mg Tabletten von Metformin Extended Release
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
  • Metformin ER
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe (n=100). Die Probanden erhalten Placebo und werden angewiesen, in der ersten Woche entweder 2 Tabletten pro Tag einzunehmen und dann für die verbleibenden 6 Monate auf 3 Tabletten pro Tag zu erhöhen ODER 6 Monate lang 1 Placebo-Tablette einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabs
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Kontrollgruppe (n=100). Den Probanden wird mitgeteilt, dass sie sich in der Kontrollgruppe der Warteliste befinden. Sie haben eine 3-monatige „Wartezeit“, bevor sie erneut einer Behandlungsgruppe zugeteilt werden. Sie werden randomisiert einer der vorherigen Gruppen zugeteilt.
Arzneimittel: Metformin
500 mg Tabletten von Metformin Extended Release
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin-verlängerte Freisetzung
  • Metformin ER
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt
Bis zu 15 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei höhere prozentuale Werte eine größere Behinderung anzeigen
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Connor-Davidson-Resilienzskala 25
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine größere Belastbarkeit anzeigt
Bis zu 15 Monate
Änderung gegenüber der Grundlinie im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Das Subjekt geht zeitgesteuert mit normaler Geschwindigkeit und auch mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit. Eine schnellere Zeit ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Bis zu 15 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei ein höherer Wert auf größere Angstvermeidungsüberzeugungen hinweist
Bis zu 15 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Godin Leisure Time Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Mindestpunktzahl ist 0 und es gibt keine Höchstpunktzahl. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Person hin.
Bis zu 15 Monate
Änderung von der Grundlinie in der Katastrophierungsskala
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Punktzahl reicht von 0 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Katastrophisierung anzeigt
Bis zu 15 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei generalisierter Angststörung-7
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf mehr Angst hinweist
Bis zu 15 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 16 Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Dieser Fragebogen wird anhand der T-Score-Metrik bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Menge des Konzepts hin, das in der Frage gestellt wird.
Bis zu 15 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen
Bis zu 15 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L (EuroQol)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte mehr Probleme anzeigen. Die Werte auf der visuellen Analogskala reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste ist
Bis zu 15 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Werte reichen von 0 bis 45, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen anzeigt.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gwendolyn Sowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19010007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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