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腰痛に対するメトホルミンの効果

2025年1月31日 更新者：Gwendolyn Sowa

メトホルミンとその先: 腰痛の個別化ケア

現在の研究の目的は、腰痛のある非糖尿病患者におけるメトホルミンの効果を決定し、将来の治療のための新しい標的を特定することです

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

結果の測定値は、ClinicalTrials.govへの最初の提出後に更新されました。 結果は施設内審査委員会のプロトコルで変更されましたが、ClinicalTrials.govで更新されませんでした。 これらの結果測定は、試験のために収集されたものを反映するために更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • UPMC Wexford Spine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 軸性腰痛（下肢への痛みの放散を伴わない、体の他の部分の痛みよりも深刻な腰痛）と診断されています。
  • 出産の可能性のある女性は、ベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 関節リウマチ、狼瘡、その他の自己免疫性/全身性炎症性関節症と診断されている
  • 進行性の下肢脱力感またはしびれ
  • 最近の経口ステロイド使用 (過去 3 か月以内)
  • NSAIDの使用
  • 慢性腎臓病（eGFR
  • 糖尿病の診断
  • -被験者は、妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠または授乳を計画していてはなりません
  • 潰れない錠剤の経口薬を服用できない
  • 現在または過去6か月以内にメトホルミンを服用している
  • メトホルミンに対するアレルギー歴
  • 乳酸アシドーシスの病歴
  • 重度の肝機能障害
  • 現在、シタグリプチン、サクサグリプチン、リナグリプチン、アログリプチン、シタグリプチンとメトホルミンなどの糖尿病薬を服用している
  • トピラメート、ゾニサミド、アセタゾラミド、ジクロルフェナミド、メタゾラミドなどの炭酸脱水酵素阻害剤を現在服用している
  • 現在シメチジンを服用中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量メトホルミン
高用量メトホルミン群 (n=100)。 被験者はメトホルミンを受け取り、最初の 1 週間は 1 日 2 錠 (1,000mg)、残りの 6 か月は 1 日 3 錠 (1,500mg) に増やすように指示されます。
薬：メトホルミン
メトホルミン持続放出の 500mg タブ
他の名前：
  • グルコファージ
  • メトホルミン徐放
  • メトホルミンER
  • Glucophage拡張リリース
実験的：低用量メトホルミン
低用量メトホルミン群 (n=100)。 被験者はメトホルミンを受け取り、1日1タブ（メトホルミン1タブ（500mg）を6か月間）服用するように指示されます。
薬：メトホルミン
メトホルミン持続放出の 500mg タブ
他の名前：
  • グルコファージ
  • メトホルミン徐放
  • メトホルミンER
  • Glucophage拡張リリース
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群 (n=100)。 被験者はプラセボを受け取り、最初の 1 週間は 1 日 2 錠を服用し、残りの 6 か月間は 1 日 3 錠に増やすか、6 か月間 1 プラセボを服用するように指示されます。
薬：プラセボ
プラセボタブ
他の：待機リスト コントロール
コントロール グループ (n = 100)。 被験者は、順番待ちリストの対照グループに属していることを知らされます。 治療グループに再度無作為に割り付けられるまで、3 か月の「待機期間」があります。 それらは前のグループの 1 つにランダム化されます。
薬：メトホルミン
メトホルミン持続放出の 500mg タブ
他の名前：
  • グルコファージ
  • メトホルミン徐放
  • メトホルミンER
  • Glucophage拡張リリース
薬：プラセボ
プラセボタブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度のベースラインから変化します
時間枠：最大15か月
スコアの範囲は0から10の範囲で、スコアが高く、より激しい痛みを示す
最大15か月
オスウェストリー障害者指数（ODI）のベースラインからの変更
時間枠：最大15か月
スコアは0％から100％の範囲で、スコアが高いほど障害が高いことを示しています
最大15か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BACPAC（腰痛コンソーシアム）のベースラインからの変更最小データセット：痛みの結果の評価
時間枠：最大15か月
平均して0〜10スケールで報告されている現在の痛み、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します
最大15か月
10メートルのウォークテストでベースラインから変更します
時間枠：最大15か月
被験者は、自己選択された速度で歩くタイミングで歩きます。 より速い時間（散歩を完了するのに少ない秒）は、より良い結果に関連付けられています。
最大15か月
恐怖回避アンケートのベースラインからの変更
時間枠：最大15か月
スコアの範囲は0〜96であり、スコアが高いと恐怖回避の信念が大きいことがわかります
最大15か月
Start Backツールのベースラインから変更します
時間枠：最大15か月
スコアの範囲は0〜9です。 スコアが高いほど、症状を無効にするリスクが高いことがわかります。
最大15か月
6項目の痛みの壊滅的なスケールのベースラインからの変更
時間枠：最大15か月
スコアの範囲は0から24の範囲で、より高いスコアが壊滅的な程度を示しています
最大15か月
ポジティブな見通しv1.0のベースラインからの変更-short form 6a
時間枠：最大15か月
ほとんどのPROMISドメインでは、50のスコアは、一般集団の大規模なサンプルでキャリブレーションテストが実行されたため、標準偏差が10の米国の一般集団の平均です。 スコアが高いと、より肯定的な見通しが示されます。
最大15か月
プロモーションのベースラインからの変更（患者報告結果測定情報システム）29
時間枠：最大15か月
約束（患者報告の結果測定情報システム）29は、健康関連の生活の質（身体機能、疲労、睡眠障害、痛みの干渉、不安、うつ病、社会的役割や活動に参加する能力の8つの領域の29の質問評価です。 、および認知機能。 ほとんどのPROMISドメインでは、50のスコアは、一般集団の大規模なサンプルでキャリブレーションテストが実行されたため、標準偏差が10の米国の一般集団の平均です。 より高いTスコアは、測定されている概念のより大きなレポートを示します。
最大15か月
一般的な自己効力感のベースラインからの変更 - 短いフォーム4a
時間枠：最大15か月
ほとんどのPROMISドメインでは、50のスコアは、一般集団の大規模なサンプルでキャリブレーションテストが実行されたため、標準偏差が10の米国の一般集団の平均です。 スコアが高いほど、自己効力が高いことを示します。
最大15か月
グローバルな身体活動アンケートのベースラインからの変更
時間枠：最大15か月
世界保健機関によって開発されたこのアンケートは、職場または学校、家庭、旅行、レクリエーション、座りがちな行動での身体活動を測定します。
最大15か月
McGill Painアンケートのベースラインからの変更
時間枠：最大15か月
スコアの範囲は0から45の範囲で、スコアが高く、より質的に深刻で衝撃的な痛みを示しています。
最大15か月
チャールソン併存疾患指数の変化
時間枠：最大15か月
より高いスコアで全体的な健康を測定し、死亡率またはリソースの使用が高い可能性が高くなります。 スケールは0-37のスコアリングされています。
最大15か月
金融緊張のベースラインからの変更
時間枠：最大15か月
財政の緊張を測定します。 スコアの範囲は1〜4です。 スコアが低いほど、財政的負担が激しくなります。
最大15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gwendolyn Sowa

捜査官

  • 主任研究者：Gwendolyn Sowa, MD, PhD、The University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19010007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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