Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Metformin på lænderygsmerter

31. januar 2025 opdateret af: Gwendolyn Sowa

Metformin and Beyond: Individualisering af pleje for lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af metformin hos ikke-diabetespatienter med lænderygsmerter og identificere nye mål for fremtidige behandlinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatforanstaltninger blev opdateret efter den første indsendelse til ClinicalTrials.gov. Resultaterne blev ændret i den institutionelle gennemgangskortprotokol, men ikke opdateret på ClinicalTrials.gov. Disse resultatmål er siden blevet opdateret for at afspejle, hvad der blev indsamlet til forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Diagnosticeret med aksiale lændesmerter (lænderygsmerter mere alvorlige end smerter i andre dele af kroppen, uden udstråling af smerte i underekstremiteterne).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis, lupus, andre autoimmune/systemiske inflammatoriske artropatier
  • Progressiv underekstremitetssvaghed eller følelsesløshed
  • Nylig oral steroidbrug (inden for de sidste 3 måneder)
  • NSAID brug
  • Kronisk nyresygdom (eGFR
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller amme, eller planlægge at blive gravide eller amme i løbet af forsøget
  • Ude af stand til at tage en oral medicin i en ikke-knuselig pilleform
  • Tager metformin på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med allergi over for metformin
  • Anamnese med laktatacidose
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Tager i øjeblikket en diabetisk medicin såsom sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin med metformin
  • Tager i øjeblikket en kulsyreanhydrasehæmmer som topiramat, zonisamid, acetazolamid, dichlorphenamid, methazolamid
  • Tager i øjeblikket cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis Metformin
Højdosis Metformin gruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil modtage metformin og vil blive instrueret i at tage 2 tabletter om dagen (1.000 mg) i den første uge og derefter øge til 3 tabletter om dagen (1.500 mg) i de resterende 6 måneder.
Medicin: Metformin
500mg tabs af Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER
  • Glucophage udvidet frigivelse
Eksperimentel: Lavdosis Metformin
Lavdosis Metformin gruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil modtage metformin og vil blive instrueret i at tage 1 tablet om dagen (1 metformin-tab (500 mg) i 6 måneder.
Medicin: Metformin
500mg tabs af Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER
  • Glucophage udvidet frigivelse
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil modtage placebo og vil blive bedt om at tage enten 2 tabletter om dagen i den første uge og derefter øge til 3 tabletter om dagen i de resterende 6 måneder ELLER tage 1 placebo-tab i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo-faner
Andet: Ventelistekontrol
Kontrolgruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil få at vide, at de er på ventelistekontrolgruppen. De vil have 3 måneders "venteperiode", før de igen vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe. De vil blive randomiseret til en af ​​de tidligere grupper.
Medicin: Metformin
500mg tabs af Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER
  • Glucophage udvidet frigivelse
Medicin: Placebo
Placebo-faner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i numerisk smerteklassificeringsskala
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0 til 10 med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlige smerter
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0% til 100% med højere score, hvilket indikerer større handicap
Op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BACPAC (rygsmerter konsortium) Minimum Datasæt: Smerteresultater Vurdering
Tidsramme: Op til 15 måneder
Aktuel smerte i gennemsnit rapporteret i 0-10 skala, højere score indikerer større smerter
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i 10 meter gåtest
Tidsramme: Op til 15 måneder
Emnet er tidsbestemt med at gå med selvudvalgt hastighed. En hurtigere tid (færre sekunder til at afslutte turen) er forbundet med bedre resultat.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i spørgeskemaet for frygt for frygt
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0 til 96, hvor en højere score indikerer større frygt for frygt for frygt
Op til 15 måneder
Skift fra baseline i startback -værktøjet
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0-9. En højere score indikerer højere risiko for vedvarende deaktiverende symptomer.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i 6-varer smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Op til 15 måneder
Score spænder fra 0 til 24 med en højere score, der indikerer en højere grad af katastrofisering
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i positive Outlook v1.0 - kort form 6A
Tidsramme: Op til 15 måneder
For de fleste promis -domæner er en score på 50 gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på en stor prøve af den generelle befolkning. En højere score indikerer et mere positivt syn.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem) 29
Tidsramme: Op til 15 måneder
PROMIS (Patient-rapporterede Resultater Målingsinformationssystem) 29 er en 29 spørgsmålsvurdering af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktion, træthed, søvnforstyrrelse, smerteinterferens, angst, depression, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og kognitiv funktion. For de fleste promis -domæner er en score på 50 gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på en stor prøve af den generelle befolkning. Højere T -scoringer indikerer større rapport om, at konceptet måles.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i generel selveffektivitet - kort form 4A
Tidsramme: Op til 15 måneder
For de fleste promis -domæner er en score på 50 gennemsnittet for den amerikanske generelle befolkning med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstest blev udført på en stor prøve af den generelle befolkning. En højere score indikerer højere selveffektivitet.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i Global Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Op til 15 måneder
Dette spørgeskema udviklet af Verdenssundhedsorganisationen måler fysisk aktivitet på arbejde eller skole, husholdning, rejser, rekreative og stillesiddende adfærd, målt i Met (metabolisk ækvivalent) -minutter pr. Uge (kontinuerlig variabel).
Op til 15 måneder
Skift fra baseline i McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Op til 15 måneder
Resultater spænder fra 0 til 45 med en højere score, hvilket indikerer mere kvalitativt alvorlig og virkningsfuld smerte.
Op til 15 måneder
Ændring i Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Op til 15 måneder
Foransterer den samlede sundhed med en højere score mere sandsynligt predikativ for dødelighed eller højere ressourcebrug. Skala scores 0-37.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i økonomisk belastning
Tidsramme: Op til 15 måneder
Foranstaltninger af økonomi. Score varierer fra 1-4. Jo lavere score, jo hårdere den økonomiske belastning.
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gwendolyn Sowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19010007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner