Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Metformin på lænderygsmerter

5. februar 2024 opdateret af: Gwendolyn Sowa

Metformin and Beyond: Individualisering af pleje for lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af metformin hos ikke-diabetespatienter med lænderygsmerter og identificere nye mål for fremtidige behandlinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Diagnosticeret med aksiale lændesmerter (lænderygsmerter mere alvorlige end smerter i andre dele af kroppen, uden udstråling af smerte i underekstremiteterne).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis, lupus, andre autoimmune/systemiske inflammatoriske artropatier
  • Progressiv underekstremitetssvaghed eller følelsesløshed
  • Nylig oral steroidbrug (inden for de sidste 3 måneder)
  • NSAID brug
  • Kronisk nyresygdom (eGFR
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller amme, eller planlægge at blive gravide eller amme i løbet af forsøget
  • Ude af stand til at tage en oral medicin i en ikke-knuselig pilleform
  • Tager metformin på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med allergi over for metformin
  • Anamnese med laktatacidose
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Tager i øjeblikket en diabetisk medicin såsom sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin med metformin
  • Tager i øjeblikket en kulsyreanhydrasehæmmer som topiramat, zonisamid, acetazolamid, dichlorphenamid, methazolamid
  • Tager i øjeblikket cimetidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis Metformin
Højdosis Metformin gruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil modtage metformin og vil blive instrueret i at tage 2 tabletter om dagen (1.000 mg) i den første uge og derefter øge til 3 tabletter om dagen (1.500 mg) i de resterende 6 måneder.
Medicin: Metformin
500mg tabs af Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER
Eksperimentel: Lavdosis Metformin
Lavdosis Metformin gruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil modtage metformin og vil blive instrueret i at tage 1 tablet om dagen (1 metformin-tab (500 mg) i 6 måneder.
Medicin: Metformin
500mg tabs af Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil modtage placebo og vil blive bedt om at tage enten 2 tabletter om dagen i den første uge og derefter øge til 3 tabletter om dagen i de resterende 6 måneder ELLER tage 1 placebo-tab i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo-faner
Andet: Ventelistekontrol
Kontrolgruppe (n=100). Forsøgspersonerne vil få at vide, at de er på ventelistekontrolgruppen. De vil have 3 måneders "venteperiode", før de igen vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe. De vil blive randomiseret til en af ​​de tidligere grupper.
Medicin: Metformin
500mg tabs af Metformin Extended Release
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin forlænget frigivelse
  • Metformin ER
Medicin: Placebo
Placebo-faner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Op til 15 måneder
Scorer varierer fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer mere alvorlig smerte
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Op til 15 måneder
Scoringer varierer fra 0 % til 100 % med højere procentscore, der indikerer større handicap
Op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale 25
Tidsramme: Op til 15 måneder
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor en højere score viser større modstandskraft
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i 10 meter gangtest
Tidsramme: Op til 15 måneder
Motivet er timet til at gå med normal hastighed og også hurtigst mulig hastighed. En hurtigere tid er forbundet med et bedre resultat.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i Fear Avoidance Questionnaire
Tidsramme: Op til 15 måneder
Scorer spænder fra 0 til 96, hvor en højere score indikerer større frygtundgåelsesoverbevisninger
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i Godin Leisure Time Questionnaire
Tidsramme: Op til 15 måneder
Minimumsscore er 0, og der er ingen maksimumscore. En højere score indikerer et mere aktivt individ.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i Catastrophizing Scale
Tidsramme: Op til 15 måneder
Score varierer fra 0 til 36 med en højere score, der indikerer en højere grad af katastrofalisering
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7
Tidsramme: Op til 15 måneder
Scorer varierer fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer mere angst
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 16 Spørgeskema
Tidsramme: Op til 15 måneder
Dette spørgeskema er scoret på T-score metrikken. En højere score indikerer en større mængde af det begreb, som spørgsmålet stiller.
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Op til 15 måneder
Scorer varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Scorer varierer fra 5 til 25 med højere score, der indikerer flere problemer. Scoringer på den visuelle analoge skala går fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste
Op til 15 måneder
Ændring fra baseline i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Op til 15 måneder
Scorer varierer fra 0 til 45 med en højere score, der indikerer mere smerte.
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gwendolyn Sowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19010007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner