Effekter av Metformin på ländryggssmärta
31 januari 2025 uppdaterad av: Gwendolyn Sowa
Metformin and Beyond: Individualiserande vård för ländryggssmärta
Syftet med den aktuella studien är att fastställa effekterna av metformin hos icke-diabetespatienter med ländryggssmärta, och identifiera nya mål för framtida behandlingar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatmätningar uppdaterades efter den första inlämningen till ClinicalTrials.gov.
Resultaten ändrades i det institutionella granskningsnämndprotokollet men uppdaterades inte på ClinicalTrials.gov.
Dessa resultatmått har sedan uppdaterats för att återspegla vad som samlades in för rättegången.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Kaufmann Medical Building
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- UPMC Wexford Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Diagnostiserats med axiell ländryggssmärta (ländryggssmärta svårare än smärta i andra delar av kroppen, utan utstrålning av smärta i nedre extremiteterna).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med reumatoid artrit, lupus, andra autoimmuna/systemiska inflammatoriska artropatier
- Progressiv svaghet eller domningar i nedre extremiteterna
- Senaste oral steroidanvändning (inom de senaste 3 månaderna)
- NSAID-användning
- Kronisk njursjukdom (eGFR
- Diagnos av diabetes mellitus
- Försökspersoner får inte vara gravida eller amma, eller planerar att bli gravida eller amma under prövningens gång
- Kan inte ta en oral medicin i en icke-krossbar pillerform
- Tar metformin för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
- Historik av allergi mot metformin
- Historik av laktacidos
- Allvarlig leverdysfunktion
- Tar för närvarande en diabetesmedicin som sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, sitagliptin med metformin
- Tar för närvarande en kolsyraanhydrashämmare som topiramat, zonisamid, acetazolamid, diklorfenamid, metazolamid
- Tar för närvarande cimetidin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos Metformin
Högdos Metformingrupp (n=100).
Försökspersoner kommer att få metformin och kommer att instrueras att ta 2 tabletter per dag (1 000 mg) under den första veckan och sedan öka till 3 tabletter per dag (1 500 mg) under de återstående 6 månaderna.
|
500mg flikar av Metformin Extended Release
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg dos Metformin
Lågdos Metformingrupp (n=100).
Försökspersonerna kommer att få metformin och kommer att instrueras att ta 1 tablett per dag (1 metformintablett (500 mg) i 6 månader.
|
500mg flikar av Metformin Extended Release
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp (n=100).
Försökspersonerna kommer att få placebo och kommer att instrueras att ta antingen 2 tabletter per dag under den första veckan och sedan öka till 3 tabletter per dag under de återstående 6 månaderna ELLER ta 1 placebotablett under 6 månader.
|
Placebo-flikar
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Kontrollgrupp (n=100).
Försökspersoner kommer att få veta att de finns i väntelistans kontrollgrupp.
De kommer att ha 3 månaders "väntetid" innan de återigen randomiseras till en behandlingsgrupp.
De kommer att randomiseras till en av de tidigare grupperna.
|
500mg flikar av Metformin Extended Release
Andra namn:
Placebo-flikar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i numerisk smärtvärdering
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Poäng sträcker sig från 0 till 10 med en högre poäng som indikerar allvarligare smärta
|
Upp till 15 månader
|
|
Ändra från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Poäng sträcker sig från 0% till 100% med högre poäng som indikerar större funktionshinder
|
Upp till 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i BACPAC (Back Pain Consortium) Minsta datasätt: Smärtresultat Bedömning
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Aktuell smärta i genomsnitt rapporterade på skala 0-10, högre poäng indikerar större smärta
|
Upp till 15 månader
|
|
Byt från baslinjen i 10 meter promenadtest
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Ämnet är tidsinställda med att gå med självvald hastighet.
En snabbare tid (färre sekunder för att slutföra promenad) är förknippat med bättre resultat.
|
Upp till 15 månader
|
|
Ändra från baslinjen i frågeformulär för rädsla
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Poäng sträcker sig från 0 till 96 där en högre poäng indikerar större rädsla för rädsla för rädsla
|
Upp till 15 månader
|
|
Ändra från baslinjen i Start Back Tool
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Poäng sträcker sig från 0-9.
En högre poäng indikerar högre risk för att bestå inaktivera symtom.
|
Upp till 15 månader
|
|
Ändra från baslinjen i 6-artiklar smärtkatastrofiserande skala
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Poäng sträcker sig från 0 till 24 med en högre poäng som indikerar en högre grad av katastrofisering
|
Upp till 15 månader
|
|
Ändra från baslinjen i Positive Outlook v1.0 - Kort formulär 6A
Tidsram: Upp till 15 månader
|
För de flesta Promis -domäner är en poäng på 50 genomsnittet för USA: s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10 eftersom kalibreringstest utfördes på ett stort urval av den allmänna befolkningen.
En högre poäng indikerar en mer positiv syn.
|
Upp till 15 månader
|
|
Ändra från baslinjen i Promis (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) 29
Tidsram: Upp till 15 månader
|
PROMIS (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) 29 är en 29 frågeställning av 8 domäner av hälsorelaterade livskvalitet (fysisk funktion, trötthet, sömnstörningar, smärtstörningar, ångest, depression, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och kognitiv funktion.
För de flesta Promis -domäner är en poäng på 50 genomsnittet för USA: s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10 eftersom kalibreringstest utfördes på ett stort urval av den allmänna befolkningen.
Högre T -poäng indikerar större rapport om konceptet som mäts.
|
Upp till 15 månader
|
|
Ändra från baslinjen i allmän själveffektivitet - kort form 4A
Tidsram: Upp till 15 månader
|
För de flesta Promis -domäner är en poäng på 50 genomsnittet för USA: s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10 eftersom kalibreringstest utfördes på ett stort urval av den allmänna befolkningen.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet.
|
Upp till 15 månader
|
|
Ändra från baslinjen i den globala frågeformuläret för fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Detta frågeformulär som utvecklats av Världshälsoorganisationen mäter fysisk aktivitet på arbete eller skola, hushåll, resor, fritids- och stillasittande beteenden, mätt i MET (metabolisk ekvivalent) -minuter per vecka (kontinuerlig variabel).
|
Upp till 15 månader
|
|
Byt från baslinjen i McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Poäng sträcker sig från 0 till 45 med en högre poäng som indikerar mer kvalitativt allvarliga och påverkande smärta.
|
Upp till 15 månader
|
|
Förändring i Charlson Comorbidity Index
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Åtgärder den allmänna hälsan med en högre poäng mer sannolikt predikativ för dödlighet eller högre resursanvändning.
Skala görs 0-37.
|
Upp till 15 månader
|
|
Ändra från baslinjen i ekonomisk belastning
Tidsram: Upp till 15 månader
|
Mäter stammen av ekonomi.
Poäng sträcker sig från 1-4.
Ju lägre poäng, desto hårdare är den ekonomiska belastningen.
|
Upp till 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19010007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .