A metformin hatása a derékfájásra
2025. január 31. frissítette: Gwendolyn Sowa
Metformin and Beyond: A derékfájás egyéni kezelése
A jelenlegi vizsgálat célja a metformin hatásainak meghatározása derékfájásban szenvedő, nem cukorbeteg betegeknél, és új célpontok meghatározása a jövőbeni kezelések számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eredményméréseket a Clinicaltrials.gov kezdeti benyújtás után frissítettük.
Az eredményeket az intézményi felülvizsgálati testület protokolljában megváltoztatták, de a ClinicalTrials.gov nem frissítették.
Ezeket az eredményintézkedéseket azóta frissítették, hogy tükrözzék, mit gyűjtöttek a tárgyaláshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Kaufmann Medical Building
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- UPMC Wexford Spine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Axiális deréktáji fájdalommal diagnosztizálták (a deréktáji fájdalom erősebb, mint a test más részein jelentkező fájdalom, anélkül, hogy a fájdalom az alsó végtagokba sugározna).
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis, lupus, egyéb autoimmun/szisztémás gyulladásos arthropathiák diagnosztizálták
- Progresszív alsó végtag gyengeség vagy zsibbadás
- Legutóbbi orális szteroidhasználat (az elmúlt 3 hónapban)
- NSAID használata
- Krónikus vesebetegség (eGFR
- A diabetes mellitus diagnózisa
- Az alanyok nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, illetve nem tervezhetnek terhességet vagy szoptathatnak a vizsgálat ideje alatt
- Nem tud szájon át szedni a gyógyszert nem összetörhető tabletta formájában
- Metformin szedése jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
- A metforminnal szembeni allergia története
- A tejsavas acidózis anamnézisében
- Súlyos májműködési zavar
- Jelenleg cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed, például szitagliptint, szaxagliptint, linagliptint, alogliptint, szitagliptint metforminnal
- Jelenleg szénsavanhidráz-gátlót, például topiramátot, zoniszamidot, acetazolamidot, diklórfenamidot, metazolamidot szed
- Jelenleg cimetidint szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú metformin
Nagy dózisú metformin csoport (n=100).
Az alanyok metformint kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy az első héten napi 2 tablettát (1000 mg) vegyenek be, majd a fennmaradó 6 hónapban növeljék napi 3 tablettára (1500 mg).
|
500 mg-os Metformin Extended Release tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú metformin
Alacsony dózisú metformin csoport (n=100).
Az alanyok metformint kapnak, és utasítják őket, hogy vegyenek be napi 1 tablettát (1 metformin tablettát (500 mg) 6 hónapig).
|
500 mg-os Metformin Extended Release tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport (n=100).
Az alanyok placebót kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy az első héten napi 2 tablettát vegyenek be, majd a fennmaradó 6 hónapban napi 3 tablettára emeljék, VAGY vegyenek be 1 tablettát 6 hónapig.
|
Placebo Tabs
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
Kontrollcsoport (n=100).
Az alanyok értesítést kapnak arról, hogy a várólista kontrollcsoportban vannak.
3 hónapos „várakozási idő” lesz, mielőtt ismét véletlenszerűen besorolnák őket egy kezelési csoportba.
Véletlenszerűen besorolják őket az előző csoportok valamelyikébe.
|
500 mg-os Metformin Extended Release tabletta
Más nevek:
Placebo Tabs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a numerikus fájdalom besorolási skálán
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A pontszámok 0 -tól 10 -ig terjednek, magasabb pontszámmal jelzik a súlyosabb fájdalmat
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI)
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A pontszámok 0% és 100% között mozognak, a magasabb pontszámok, amelyek a nagyobb fogyatékosságot jelzik
|
Legfeljebb 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a BACPAC (Back Fájdalom Konzorcium) minimális adatkészletében: Fájdalom eredmények értékelése
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A jelenlegi fájdalom átlagosan 0-10 skálán jelentett, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 10 méteres séta tesztben
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
Az alany időzítést végez az önválasztott sebességgel.
A gyorsabb idő (kevesebb másodperc a séta befejezéséhez) a jobb eredményhez kapcsolódik.
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól a félelem elkerülési kérdőívében
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A pontszámok 0 -tól 96 -ig terjednek, amelyben a magasabb pontszám a nagyobb félelem elkerülési hiedelmeit jelzi
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Start Back Tool -ban
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A pontszámok 0-9-ig terjednek.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a tünetek fennmaradásának magasabb kockázata van.
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a 6 elemből álló fájdalom katasztrófázási skálán
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A pontszám 0 és 24 között van, magasabb pontszám, magasabb katasztrófát jelezve
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a pozitív Outlook v1.0 -ban - rövid 6a.
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A legtöbb PROMIS domain esetében az Egyesült Államok általános populációjának 50 -es pontszáma, 10 -es szórással, mivel a kalibrációs vizsgálatot a lakosság nagy mintáján végezték.
A magasabb pontszám pozitívabb kilátásokat jelez.
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Promis-ban (beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer) 29
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A PROMIS (a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere) 29 Az egészséggel kapcsolatos életminőség 8 területének 29 kérdésértékelése (fizikai funkció, fáradtság, alvászavarok, fájdalom-interferencia, szorongás, depresszió, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége , és a kognitív funkció.
A legtöbb PROMIS domain esetében az Egyesült Államok általános populációjának 50 -es pontszáma, 10 -es szórással, mivel a kalibrációs vizsgálatot a lakosság nagy mintáján végezték.
A magasabb t pontszámok azt jelzik, hogy a mért koncepció nagyobb jelentése.
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól az általános önhatékonyságban - rövid 4a.
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A legtöbb PROMIS domain esetében az Egyesült Államok általános populációjának 50 -es pontszáma, 10 -es szórással, mivel a kalibrációs vizsgálatot a lakosság nagy mintáján végezték.
A magasabb pontszám a magasabb önhatékonyságot jelzi.
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a globális fizikai aktivitás kérdőívben
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
Ez az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett kérdőív a munka vagy az iskola, a háztartás, az utazási, a rekreációs és ülő magatartás fizikai aktivitását méri, a Met (metabolikus ekvivalens) -kor mérve hetente (folyamatos változó).
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól a McGill Pain kérdőívben
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A pontszámok 0 -tól 45 -ig terjednek, a magasabb pontszám, ami azt jelzi, hogy minõségileg súlyos és hatásos fájdalom.
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Változás a Charlson Comorbidity Indexben
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
A magasabb pontszámmal rendelkező teljes egészségi állapotot a halálozás vagy a magasabb erőforrás -felhasználás valószínűbb pontszáma.
A skálát 0-37 pontszámmal értékelik.
|
Legfeljebb 15 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a pénzügyi feszültségben
Időkeret: Legfeljebb 15 hónap
|
Intézkedések a pénzügyek törzsének.
A pontszám 1-4.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nehezebb a pénzügyi törzs.
|
Legfeljebb 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19010007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .