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요통에 대한 메트포르민의 효과

2025년 1월 31일 업데이트: Gwendolyn Sowa

Metformin과 그 이상: 요통에 대한 개별화 관리

현재 연구의 목적은 요통이 있는 비당뇨병 환자에서 메트포르민의 효과를 확인하고 향후 치료를 위한 새로운 표적을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ClinicalTrials.gov에 초기 제출 후 결과 측정이 업데이트되었습니다. 결과는 기관 검토위원회 프로토콜에서 변경되었지만 ClinicalTrials.gov에서는 업데이트되지 않았습니다. 이러한 결과 측정은 이후 시험을 위해 수집 된 내용을 반영하도록 업데이트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 축성 요통(하지에 통증이 방사되지 않고 신체의 다른 부위의 통증보다 더 심한 요통)으로 진단되었습니다.
  • 가임 여성은 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 루푸스, 기타 자가면역/전신 염증성 관절병증 진단
  • 진행성 하지 쇠약 또는 무감각
  • 최근 경구용 스테로이드 사용(지난 3개월 이내)
  • NSAID 사용
  • 만성 신장 질환(eGFR
  • 당뇨병의 진단
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하지 않아야 합니다.
  • 부숴지지 않는 알약 형태의 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 현재 또는 지난 6개월 이내에 메트포르민 복용
  • 메트포르민에 대한 알레르기 병력
  • 유산산증의 병력
  • 심한 간 기능 장애
  • 현재 메트포르민과 함께 시타글립틴, 삭사글립틴, 리나글립틴, 알로글립틴, 시타글립틴과 같은 당뇨병 치료제를 복용 중
  • 현재 topiramate, zonisamide, acetazolamide, dichlorphenamide, methazolamide와 같은 Carbonic anhydrase 억제제를 복용하고 있습니다.
  • 현재 시메티딘 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 메트포르민
고용량 메트포르민 그룹(n=100). 피험자는 메트포르민을 투여받게 되며 첫 주에는 하루 2정(1,000mg)을 복용하고 나머지 6개월 동안은 하루 3정(1,500mg)으로 증량하도록 지시받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 서방형 500mg 탭
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 메트포르민 서방형
  • 메트포르민 응급실
  • 글루코 페지 연장 방출
실험적: 저용량 메트포르민
저용량 메트포르민 그룹(n=100). 피험자는 메트포르민을 투여받게 되며 하루에 1정(6개월 동안 메트포르민 1정(500mg))을 복용하도록 지시됩니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 서방형 500mg 탭
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 메트포르민 서방형
  • 메트포르민 응급실
  • 글루코 페지 연장 방출
위약 비교기: 위약
위약 그룹(n=100). 피험자는 위약을 투여받게 되며 첫 주 동안 하루 2정을 복용한 다음 나머지 6개월 동안 하루 3정으로 늘리거나 6개월 동안 위약 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 위약
위약 탭
다른: 대기자 명단 제어
대조군(n=100). 피험자는 대기자 명단 통제 그룹에 속해 있음을 알립니다. 그들은 치료 그룹으로 다시 무작위 배정되기 전에 3개월의 "대기 기간"을 가질 것입니다. 이전 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민 서방형 500mg 탭
다른 이름들:
  • 글루코파지
  • 메트포르민 서방형
  • 메트포르민 응급실
  • 글루코 페지 연장 방출
의약품: 위약
위약 탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도에서 기준선에서 변경
기간: 최대 15 개월
점수는 0에서 10 사이이며 점수가 높아서 더 심한 통증을 나타냅니다.
최대 15 개월
Oswestry Disability Index (ODI)의 기준선에서 변경
기간: 최대 15 개월
점수는 0%에서 100% 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
최대 15 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BACPAC (요통 컨소시엄)의 기준선에서 최소 데이터 세트 : 통증 결과 평가
기간: 최대 15 개월
현재 통증은 평균 0-10 척도로보고되면 점수가 높을수록 더 큰 통증이 있음을 나타냅니다.
최대 15 개월
10 미터 도보 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 최대 15 개월
대상은 자체 선택 속도로 걷는 시간입니다. 더 빠른 시간 (산책을 완료하는 데 몇 초)은 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
최대 15 개월
두려움 회피 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 15 개월
점수는 0에서 96 사이입니다. 점수가 높을수록 점수는 더 큰 두려움 회피 신념을 나타냅니다.
최대 15 개월
Basteline에서 Bast Back 도구에서 변경됩니다
기간: 최대 15 개월
점수는 0-9입니다. 점수가 높을수록 증상이 비활성화 될 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
최대 15 개월
6 개 항목 통증 재앙 척도에서 기준선에서 변화
기간: 최대 15 개월
점수는 0에서 24 사이이며 점수가 높아서 더 높은 수준의 재앙을 나타냅니다.
최대 15 개월
Positive Outlook V1.0에서 기준선에서 변경 - 짧은 양식 6A
기간: 최대 15 개월
대부분의 PROMIS 도메인의 경우, 일반 인구의 대량 샘플에서 교정 테스트가 수행 되었기 때문에 표준 편차가 10 인 미국 일반 인구의 평균 50 점입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적 인 전망을 나타냅니다.
최대 15 개월
PROMIS의 기준선에서 변경 (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 29
기간: 최대 15 개월
Promis (환자보고 결과 측정 정보 시스템) 29는 건강 관련 삶의 질 (신체 기능, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 불안, 우울증, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 및인지 기능. 대부분의 PROMIS 도메인의 경우, 일반 인구의 대량 샘플에서 교정 테스트가 수행 되었기 때문에 표준 편차가 10 인 미국 일반 인구의 평균 50 점입니다. 더 높은 T 점수는 측정중인 개념에 대한 더 큰보고를 나타냅니다.
최대 15 개월
일반적인 자기 효능에서 기준선에서 변화 - 짧은 양식 4A
기간: 최대 15 개월
대부분의 PROMIS 도메인의 경우, 일반 인구의 대량 샘플에서 교정 테스트가 수행 되었기 때문에 표준 편차가 10 인 미국 일반 인구의 평균 50 점입니다. 점수가 높을수록 자기 효능이 높아집니다.
최대 15 개월
글로벌 신체 활동 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 15 개월
세계 보건기구 (WHO)에서 개발 한이 설문지는 직장이나 학교, 가구, 여행, 레크리에이션 및 좌식 행동에서 신체 활동을 측정하며, 주당 MET (대사 등가)-미니 (연속 변수)로 측정됩니다.
최대 15 개월
맥길 통증 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 15 개월
점수는 0에서 45 사이이며 점수는 더 높으며 질적으로 심각하고 영향력있는 통증을 나타냅니다.
최대 15 개월
Charlson 동반 질환 지수의 변화
기간: 최대 15 개월
사망률이 높거나 자원 사용이 더 높은 점수가 높을수록 전반적인 건강을 측정합니다. 스케일은 0-37로 점수가 매겨집니다.
최대 15 개월
재무 부담의 기준선에서 변화
기간: 최대 15 개월
재정의 긴장을 측정합니다. 점수는 1-4입니다. 점수가 낮을수록 재무 부담이 더 어려워집니다.
최대 15 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gwendolyn Sowa

수사관

  • 수석 연구원: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19010007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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