Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset alaselkäkipuun

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gwendolyn Sowa

Metformin and Beyond: Yksilöllistä alaselkäkipujen hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metformiinin vaikutukset ei-diabeettisilla potilailla, joilla on alaselkäkipu, ja tunnistaa uusia kohteita tuleville hoitoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulostoimenpiteet päivitettiin alkuperäisen lähetyksen jälkeen ClinicalTrials.gov. Tuloksia muutettiin institutionaalisen arviointikunnan protokollassa, mutta niitä ei päivitetty kliinisiinTrials.gov. Nämä tulostoimenpiteet on sittemmin päivitetty heijastamaan tutkimusta varten kerättyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Diagnosoitu aksiaalinen alaselkäkipu (alaselkäkipu, joka on voimakkaampi kuin kipu muualla kehossa, ilman kivun säteilyä alaraajoihin).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu nivelreuma, lupus, muut autoimmuuni-/systeemiset tulehdukselliset artropatiat
  • Progressiivinen alaraajojen heikkous tai puutuminen
  • Viimeaikainen suun kautta otettava steroidikäyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • NSAID-lääkkeiden käyttö
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imetä tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
  • Ei voi ottaa suun kautta otettavaa lääkettä ei-murskautuvassa pillerimuodossa
  • Metformiinin ottaminen tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Metformiiniallergia historia
  • Maitohappoasidoosin historia
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Käytät tällä hetkellä diabeteslääkkeitä, kuten sitagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, alogliptiini, sitagliptiini ja metformiini
  • käytät tällä hetkellä hiilihappoanhydraasin estäjää, kuten topiramaattia, tsonisamidia, asetatsolamidia, dikloorifenamidia, metatsolamidia
  • Tällä hetkellä syö simetidiiniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos metformiinia
Suuriannoksinen metformiiniryhmä (n = 100). Koehenkilöt saavat metformiinia ja heitä neuvotaan ottamaan 2 tablettia päivässä (1 000 mg) ensimmäisen viikon ajan ja lisäämään sitten 3 välilehteä päivässä (1 500 mg) jäljellä olevien 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini
500 mg tabletteja Metformin Extended Release
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Metformin Extended Release
  • Metformiini ER
  • Glucophage laajennettu vapautus
Kokeellinen: Pieniannoksinen metformiini
Pienen annoksen metformiiniryhmä (n = 100). Koehenkilöt saavat metformiinia ja heitä neuvotaan ottamaan 1 tabletti päivässä (1 metformiinitabletti (500 mg) 6 kuukauden ajan).
Lääke: Metformiini
500 mg tabletteja Metformin Extended Release
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Metformin Extended Release
  • Metformiini ER
  • Glucophage laajennettu vapautus
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-ryhmä (n = 100). Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja heitä neuvotaan ottamaan joko 2 välilehteä päivässä ensimmäisen viikon ajan ja lisäämään sitten 3 välilehteä päivässä jäljellä olevien 6 kuukauden ajan TAI ottamaan 1 lumelääke 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo-välilehdet
Muut: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmä (n = 100). Koehenkilöille kerrotaan, että he ovat jonotuslistan kontrolliryhmässä. Heillä on 3 kuukauden "odotusaika", ennen kuin heidät satunnaistetaan uudelleen hoitoryhmään. Heidät satunnaistetaan johonkin edellisistä ryhmistä.
Lääke: Metformiini
500 mg tabletteja Metformin Extended Release
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Metformin Extended Release
  • Metformiini ER
  • Glucophage laajennettu vapautus
Lääke: Plasebo
Placebo-välilehdet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta numeerisen kivun asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa vakavampaa kipua
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0%: sta 100%: iin, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BACPAC: n (selkäkipujen konsortio) vähimmäistietojoukko: Kivun tulokset arviointi
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Nykyinen kipu ilmoitettiin keskimäärin 0-10 asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
Jopa 15 kuukautta
Vaihda lähtötasosta 10 metrin kävelykokeessa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Aihe on ajoitettu kävelemään itsevalinnassa. Nopeampi aika (vähemmän sekuntia kävelyn loppuun saattamiseksi) liittyy parempaan tulokseen.
Jopa 15 kuukautta
Vaihda lähtötasosta pelon välttämiskyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 96, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman pelon välttämisen uskomukset
Jopa 15 kuukautta
Vaihda lähtötasosta lähtötyökalussa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet ovat välillä 0-9. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman riskin jatkuvan vammaisten oireiden riskistä.
Jopa 15 kuukautta
Vaihda lähtötasosta 6-kappaleisessa kipukatastrofisoivassa asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pistemäärä on välillä 0 - 24 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman katastrofaalisoinnin
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta positiivisessa Outlook V1.0 - Lyhyt lomake 6A
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Useimpien promis -alueiden pisteet 50 on Yhdysvaltain väestölle keskiarvo, jonka keskihajonta on 10, koska kalibrointitestaus suoritettiin suurelle näytteelle väestöstä. Suurempi pistemäärä osoittaa positiivisempia näkymiä.
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta promis-ohjelmassa (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä) 29
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Promis (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä) 29 on 29 kysymysarviointia 8: sta terveyteen liittyvän elämänlaadun alueella (fyysinen toiminta, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt, ahdistus, masennus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan ja kognitiivinen toiminta. Useimpien promis -alueiden pisteet 50 on Yhdysvaltain väestölle keskiarvo, jonka keskihajonta on 10, koska kalibrointitestaus suoritettiin suurelle näytteelle väestöstä. Korkeammat T -pisteet osoittavat suuremman raportin mitattavasta käsitteestä.
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta yleensä itsetehokkuus - lyhyt muoto 4a
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Useimpien promis -alueiden pisteet 50 on Yhdysvaltain väestölle keskiarvo, jonka keskihajonta on 10, koska kalibrointitestaus suoritettiin suurelle näytteelle väestöstä. Korkeampi pisteet osoittavat suuremman itsehokkuuden.
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta globaalin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Maailman terveysjärjestön kehittämä kyselylomake mittaa fyysistä aktiivisuutta työssä tai koulussa, kotitalouksissa, matka-, virkistys- ja istuvassa käyttäytymisessä, mitattuna MET: ssä (metabolinen vastaava)-miinat viikossa (jatkuva muuttuja).
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta McGill Pain -kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 45 ja korkeampi pisteet osoittavat laadullisesti vakavampaa ja vaikuttavaa kipua.
Jopa 15 kuukautta
Muutos Charlson Comorbidicity -indeksissä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Mittaa yleistä terveyttä korkeamman pistemäärän todennäköisemmin kuolleisuuden tai suuremman resurssien käytön predikatiivisesti. Asteikko pisteytetään 0-37.
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta taloudellisessa rasituksessa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Mitat talouden kanta. Pistemäärä on välillä 1-4. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä kovemmin taloudellinen rasitus.
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gwendolyn Sowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19010007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa