Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset alaselkäkipuun

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gwendolyn Sowa

Metformin and Beyond: Yksilöllistä alaselkäkipujen hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metformiinin vaikutukset ei-diabeettisilla potilailla, joilla on alaselkäkipu, ja tunnistaa uusia kohteita tuleville hoitoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Kaufmann Medical Building
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • UPMC Wexford Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Diagnosoitu aksiaalinen alaselkäkipu (alaselkäkipu, joka on voimakkaampi kuin kipu muualla kehossa, ilman kivun säteilyä alaraajoihin).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu nivelreuma, lupus, muut autoimmuuni-/systeemiset tulehdukselliset artropatiat
  • Progressiivinen alaraajojen heikkous tai puutuminen
  • Viimeaikainen suun kautta otettava steroidikäyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • NSAID-lääkkeiden käyttö
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR
  • Diabetes mellituksen diagnoosi
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imetä tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
  • Ei voi ottaa suun kautta otettavaa lääkettä ei-murskautuvassa pillerimuodossa
  • Metformiinin ottaminen tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Metformiiniallergia historia
  • Maitohappoasidoosin historia
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Käytät tällä hetkellä diabeteslääkkeitä, kuten sitagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, alogliptiini, sitagliptiini ja metformiini
  • käytät tällä hetkellä hiilihappoanhydraasin estäjää, kuten topiramaattia, tsonisamidia, asetatsolamidia, dikloorifenamidia, metatsolamidia
  • Tällä hetkellä syö simetidiiniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos metformiinia
Suuriannoksinen metformiiniryhmä (n = 100). Koehenkilöt saavat metformiinia ja heitä neuvotaan ottamaan 2 tablettia päivässä (1 000 mg) ensimmäisen viikon ajan ja lisäämään sitten 3 välilehteä päivässä (1 500 mg) jäljellä olevien 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiini
500 mg tabletteja Metformin Extended Release
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin Extended Release
  • Metformiini ER
Kokeellinen: Pieniannoksinen metformiini
Pienen annoksen metformiiniryhmä (n = 100). Koehenkilöt saavat metformiinia ja heitä neuvotaan ottamaan 1 tabletti päivässä (1 metformiinitabletti (500 mg) 6 kuukauden ajan).
Lääke: Metformiini
500 mg tabletteja Metformin Extended Release
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin Extended Release
  • Metformiini ER
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-ryhmä (n = 100). Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja heitä neuvotaan ottamaan joko 2 välilehteä päivässä ensimmäisen viikon ajan ja lisäämään sitten 3 välilehteä päivässä jäljellä olevien 6 kuukauden ajan TAI ottamaan 1 lumelääke 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo-välilehdet
Muut: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmä (n = 100). Koehenkilöille kerrotaan, että he ovat jonotuslistan kontrolliryhmässä. Heillä on 3 kuukauden "odotusaika", ennen kuin heidät satunnaistetaan uudelleen hoitoryhmään. Heidät satunnaistetaan johonkin edellisistä ryhmistä.
Lääke: Metformiini
500 mg tabletteja Metformin Extended Release
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Metformin Extended Release
  • Metformiini ER
Lääke: Plasebo
Placebo-välilehdet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua
Jopa 15 kuukautta
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0 prosentista 100 prosenttiin, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa vammaisuutta
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Connor-Davidson Resilience Scale 25:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa joustavuutta
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Aiheena on ajastettu kävely normaalinopeudella ja myös nopeimmalla mahdollisella nopeudella. Nopeampi aika liittyy parempaan lopputulokseen.
Jopa 15 kuukautta
Muutos pelon välttämiskyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0-96, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa pelon välttämisuskomusta
Jopa 15 kuukautta
Muutos perustasosta Godin Leisure Time -kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Minimipistemäärä on 0, eikä enimmäispistemäärää ole. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa yksilöä.
Jopa 15 kuukautta
Muutos perustasosta katastrofiasteikossa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa katastrofiastetta
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta PROMIS-kyselyssä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) 16
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Tämä kyselylomake pisteytetään T-pistemittarilla. Korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman määrän mitä tahansa kysymystä koskevaa käsitettä.
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Patient Health Questionnaire-9:ssä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä (EuroQol)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia. Visuaalisen analogisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 on paras
Jopa 15 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta McGill Pain Questionnairessa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gwendolyn Sowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwendolyn Sowa, MD, PhD, The University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19010007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa