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单独接受 Spartalizumab 治疗或与其他研究治疗联合治疗的受试者的持续安全性和耐受性的滚动研究

2026年7月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心滚动协议，用于对参与诺华赞助的 Spartalizumab 研究作为单一药物或与其他研究治疗相结合的受试者的安全性和耐受性的持续表征

本研究的目的是继续评估安全性和耐受性，并允许已经接受 spartalizumab 作为单一药物或与其他研究治疗相结合的受试者继续接受研究治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H 1122
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97123
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
  • 荷兰
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • High West、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者目前正在参加预先确定的诺华赞助的研究，并且正在接受 spartalizumab 作为单一药物或与其他研究治疗的组合，
  • 根据研究者的判断，受试者目前正在从研究治疗中获得临床益处。

其他协议定义的纳入标准可能适用

排除标准：

  • 受试者因加入滚动研究以外的任何原因在母方案中永久停止使用 spartalizumab
  • 受试者不符合继续研究治疗的父协议标准中指定的标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PDR001
所有组合中的所有科目将在一只手臂上输入
药品：PDR001
PDR001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按受试者分类的 AE 和 SAE 的频率和性质
大体时间：5年
安全数据。
5年
PDR001 剂量中断和/或减少的受试者人数
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受 PDR001 的受试者人数
大体时间：5年
5年
受试者的曝光时间
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (估计的)

2030年4月30日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月14日

首次发布 (实际的)

2019年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPDR001X2X01B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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