Rollover vizsgálat a folyamatos biztonságra és tolerálhatóságra a spartalizumabbal önmagában vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinálva kezelt alanyoknál
2026. július 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt címkés, többközpontú átgörgetési protokoll a biztonságosság és a tolerálhatóság folyamatos jellemzésére azon alanyok számára, akik egyetlen hatóanyagként vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinálva vettek részt a Novartis által szponzorált Spartalizumab-vizsgálatban
Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésének folytatása, valamint a vizsgálati kezeléshez való folyamatos hozzáférés biztosítása azoknak az alanyoknak, akik már kaptak spartalizumabot önmagában vagy más vizsgálati kezelésekkel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97123
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
High West, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Olaszország, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Olaszország, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Olaszország, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jelenleg egy előre meghatározott, Novartis által szponzorált vizsgálatban vesz részt, és spartalizumabot kap önmagában vagy más vizsgálati kezeléssel kombinálva,
- Az alany jelenleg klinikai hasznot húz a vizsgálati kezelésből, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Az alany végleg abbahagyta a spartalizumab-kezelést a szülői protokollban a Roll over Study-ba való felvételen kívüli egyéb okból
- Az alany nem felel meg a szülő protokoll kritériumaiban a vizsgálat folytatására vonatkozó kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDR001
Az összes tantárgy minden kombinációjában egy karba kerül
|
PDR001
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE és SAE gyakorisága és jellege tantárgyanként
Időkeret: 5 év
|
Biztonsági adatok.
|
5 év
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a PDR001 adagját megszakították és/vagy csökkentették
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PDR001-et kapó alanyok száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az alany expozíciós időtartama
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPDR001X2X01B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .