Rollover-studie for fortsatt sikkerhet og tolerabilitet hos forsøkspersoner behandlet med Spartalizumab alene eller i kombinasjon med andre studiebehandlinger
27. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen etikett, multi-senter Rollover Protocol for fortsatt karakterisering av sikkerhet og tolerabilitet for forsøkspersoner som har deltatt i en Novartis-sponset Spartalizumab-studie som enkeltagent eller i kombinasjon med andre studiebehandlinger
Hensikten med denne studien er å fortsette å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, og å gi fortsatt tilgang til studiebehandling for forsøkspersoner som allerede får spartalizumab som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre studiebehandlinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97123
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
High West, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en forhåndsdefinert Novartis-sponset studie og får spartalizumab som enkeltmiddel eller i kombinasjon med annen studiebehandling,
- Forsøkspersonen har for tiden klinisk nytte av studiebehandlingen, som bestemt av etterforskeren.
Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har blitt permanent seponert fra spartalizumab i foreldreprotokollen av en annen grunn enn påmelding til Roll-over-studien
- Forsøkspersonen oppfyller ikke kriteriene spesifisert i foreldreprotokollens kriterier for fortsatt studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDR001
Alle fag i alle kombinasjoner vil bli lagt inn i en arm
|
PDR001
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og art av AE og SAE etter emne
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerhetsdata.
|
5 år
|
|
Antall personer med PDR001 doseavbrudd og/eller reduksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som mottar PDR001
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Emnets eksponeringsvarighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPDR001X2X01B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .