Överrullningsstudie för fortsatt säkerhet och tolerabilitet hos patienter som behandlats med spartalizumab enbart eller i kombination med andra studiebehandlingar
27 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Ett öppen etikett, multicenter Rollover-protokoll för fortsatt karaktärisering av säkerhet och tolerabilitet för försökspersoner som har deltagit i en Novartis-sponsrad Spartalizumab-studie som singelagent eller i kombination med andra studiebehandlingar
Syftet med denna studie är att fortsätta att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, och att tillåta fortsatt tillgång till studiebehandling för försökspersoner som redan får spartalizumab som singelmedel eller i kombination med andra studiebehandlingar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97123
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
-
-
-
-
-
High West, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungern, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en fördefinierad Novartis-sponsrad studie och får spartalizumab som singelmedel eller i kombination med annan studiebehandling,
- Försökspersonen drar för närvarande klinisk nytta av studiebehandlingen, som fastställts av utredaren.
Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har avbrutits permanent med spartalizumab i moderprotokollet av någon annan anledning än inskrivning i roll-over-studien
- Försökspersonen uppfyller inte de kriterier som anges i föräldraprotokollets kriterier för fortsatt studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDR001
Alla ämnen i alla kombinationer kommer att skrivas in i en arm
|
PDR001
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och karaktär av AE och SAE per ämne
Tidsram: 5 år
|
Säkerhetsdata.
|
5 år
|
|
Antal försökspersoner med PDR001-dosavbrott och/eller minskning
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som får PDR001
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Motivets exponeringstid
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPDR001X2X01B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .