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Estudo de sobreposição para segurança e tolerabilidade contínuas em indivíduos tratados apenas com espartalizumabe ou em combinação com outros tratamentos do estudo

25 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um protocolo rollover multicêntrico e aberto para caracterização contínua de segurança e tolerabilidade para indivíduos que participaram de um estudo de espartalizumabe patrocinado pela Novartis como agente único ou em combinação com outros tratamentos do estudo

O objetivo deste estudo é continuar avaliando a segurança e a tolerabilidade e permitir o acesso contínuo ao tratamento do estudo para indivíduos que já recebem espartalizumabe como agente único ou em combinação com outros tratamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

121

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Catherine Shu
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rom Leidner
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te MDACC
        • Investigador principal:
          • Funda Meric-Bernstam
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, França, 13885
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H 1122
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10310
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Concluído
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo pré-definido patrocinado pela Novartis e está recebendo espartalizumabe como agente único ou em combinação com outro tratamento do estudo,
  • O sujeito está atualmente obtendo benefício clínico do tratamento do estudo, conforme determinado pelo investigador.

Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • O indivíduo foi permanentemente descontinuado do espartalizumabe no protocolo principal por qualquer motivo que não seja a inscrição no Estudo de Rolagem
  • O sujeito não atende aos critérios especificados nos critérios do protocolo pai para o tratamento do estudo continuado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDR001
Todos os assuntos em todas as combinações serão inseridos em um braço
Medicamento: PDR001
PDR001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e natureza de EA e EAS por assunto
Prazo: 5 anos
Dados de segurança.
5 anos
Número de indivíduos com interrupção e/ou redução da dose PDR001
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos recebendo PDR001
Prazo: 5 anos
5 anos
Duração da exposição do sujeito
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

7 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPDR001X2X01B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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