Estudo de sobreposição para segurança e tolerabilidade contínuas em indivíduos tratados apenas com espartalizumabe ou em combinação com outros tratamentos do estudo
27 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um protocolo rollover multicêntrico e aberto para caracterização contínua de segurança e tolerabilidade para indivíduos que participaram de um estudo de espartalizumabe patrocinado pela Novartis como agente único ou em combinação com outros tratamentos do estudo
O objetivo deste estudo é continuar avaliando a segurança e a tolerabilidade e permitir o acesso contínuo ao tratamento do estudo para indivíduos que já recebem espartalizumabe como agente único ou em combinação com outros tratamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, China, 510060
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
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Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13273
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13885
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, França, 94800
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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High West, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, H 1122
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Naples, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Itália, 41124
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo pré-definido patrocinado pela Novartis e está recebendo espartalizumabe como agente único ou em combinação com outro tratamento do estudo,
- O sujeito está atualmente obtendo benefício clínico do tratamento do estudo, conforme determinado pelo investigador.
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- O indivíduo foi permanentemente descontinuado do espartalizumabe no protocolo principal por qualquer motivo que não seja a inscrição no Estudo de Rolagem
- O sujeito não atende aos critérios especificados nos critérios do protocolo pai para o tratamento do estudo continuado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDR001
Todos os assuntos em todas as combinações serão inseridos em um braço
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PDR001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e natureza de EA e EAS por assunto
Prazo: 5 anos
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Dados de segurança.
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5 anos
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Número de indivíduos com interrupção e/ou redução da dose PDR001
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos recebendo PDR001
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Duração da exposição do sujeito
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPDR001X2X01B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .