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Spartalizumab 단독 또는 다른 연구 치료제와 병용 치료를 받은 피험자의 지속적인 안전성 및 내약성에 대한 롤오버 연구

2025년 10월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Novartis가 후원하는 Spartalizumab 연구에 단일 제제로 또는 다른 연구 치료제와 병용하여 참여한 피험자의 안전성 및 내약성의 지속적인 특성화를 위한 공개 라벨, 다기관 롤오버 프로토콜

이 연구의 목적은 안전성과 내약성을 계속 평가하고 이미 스파르탈리주맙을 단일 제제로 또는 다른 연구 치료제와 병용하여 투여받은 피험자가 연구 치료제에 계속 접근할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97123
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • High West, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 현재 사전 정의된 노바티스 후원 연구에 등록되어 있으며 단일 제제 또는 다른 연구 치료제와 함께 스파르탈리주맙을 투여받고 있습니다.
  • 조사자가 결정한 바와 같이 피험자는 현재 연구 치료로부터 임상적 이점을 얻고 있습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대상자는 롤오버 연구 등록 이외의 이유로 모 프로토콜에서 스파르탈리주맙을 영구적으로 중단했습니다.
  • 피험자는 지속적인 연구 치료에 대한 모 프로토콜 기준에 명시된 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDR001
모든 조합의 모든 주제는 한 팔에 입력됩니다.
의약품: PDR001
PDR001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제별 AE 및 SAE의 빈도 및 특성
기간: 5 년
안전 데이터.
5 년
PDR001 용량 중단 및/또는 감량을 받은 피험자 수
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PDR001을 받는 피험자 수
기간: 5 년
5 년
피험자의 노출 시간
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPDR001X2X01B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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