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Estudio de continuación para la seguridad y tolerabilidad continuas en sujetos tratados con Spartalizumab solo o en combinación con otros tratamientos del estudio

25 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un protocolo de renovación multicéntrico de etiqueta abierta para la caracterización continua de la seguridad y la tolerabilidad de los sujetos que han participado en un estudio de Spartalizumab patrocinado por Novartis como agente único o en combinación con otros tratamientos del estudio

El propósito de este estudio es continuar evaluando la seguridad y la tolerabilidad, y permitir el acceso continuo al tratamiento del estudio para los sujetos que ya reciben spartalizumab como agente único o en combinación con otros tratamientos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

121

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Catherine Shu
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rom Leidner
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te MDACC
        • Investigador principal:
          • Funda Meric-Bernstam
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H 1122
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Activo, no reclutando
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Terminado
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio patrocinado por Novartis predefinido y está recibiendo spartalizumab como agente único o en combinación con otro tratamiento del estudio,
  • El sujeto obtiene actualmente un beneficio clínico del tratamiento del estudio, según lo determine el investigador.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha dejado de recibir spartalizumab de forma permanente en el protocolo principal por cualquier motivo que no sea la inscripción en el estudio de continuación
  • El sujeto no cumple con los criterios especificados en los criterios del protocolo principal para continuar con el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDR001
Todos los sujetos en todas las combinaciones se ingresarán en un brazo
Droga: PDR001
PDR001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y naturaleza de AE ​​y SAE por tema
Periodo de tiempo: 5 años
Datos de seguridad.
5 años
Número de sujetos con interrupción y/o reducción de la dosis de PDR001
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que reciben PDR001
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Duración de la exposición del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

7 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

7 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPDR001X2X01B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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