Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover-onderzoek voor voortdurende veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen die alleen met Spartalizumab of in combinatie met andere onderzoeksbehandelingen zijn behandeld

26 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multi-center rollover-protocol voor voortdurende karakterisering van veiligheid en verdraagbaarheid voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een door Novartis gesponsord Spartalizumab-onderzoek als enkelvoudig middel of in combinatie met andere onderzoeksbehandelingen

Het doel van deze studie is om door te gaan met het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid, en om blijvende toegang tot studiebehandeling mogelijk te maken voor proefpersonen die spartalizumab al als monotherapie of in combinatie met andere studiebehandelingen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • High West, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97123
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te MDACC
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een vooraf gedefinieerde door Novartis gesponsorde studie en ontvangt spartalizumab als monotherapie of in combinatie met andere onderzoeksbehandelingen,
  • Proefpersoon haalt momenteel klinisch voordeel uit de onderzoeksbehandeling, zoals bepaald door de onderzoeker.

Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is permanent gestopt met spartalizumab in het ouderprotocol om een ​​andere reden dan inschrijving in de Roll-over Study
  • Proefpersoon voldoet niet aan de criteria gespecificeerd in de criteria van het ouderprotocol voor voortgezette studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDR001
Alle onderwerpen in alle combinaties worden in één arm ingevoerd
Geneesmiddel: PDR001
PDR001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en aard van AE en SAE per onderwerp
Tijdsspanne: 5 jaar
Veiligheidsgegevens.
5 jaar
Aantal proefpersonen met dosisonderbreking en/of -verlaging PDR001
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat PDR001 ontving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Blootstellingsduur van het onderwerp
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPDR001X2X01B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op PDR001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren