Rollover studie pro pokračující bezpečnost a snášenlivost u subjektů léčených spartalizumabem samotným nebo v kombinaci s jinými studijními léčbami
27. července 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřený, multicentrický protokol rollover pro pokračující charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti pro subjekty, které se účastnily studie Spartalizumabu sponzorované společností Novartis jako jediná látka nebo v kombinaci s jinými léčebnými postupy ve studii
Účelem této studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a umožnit pokračující přístup ke studijní léčbě pro subjekty, které již dostávají spartalizumab jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými studijními léčbami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francie, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
High West, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Itálie, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itálie, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97123
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v současné době zařazen do předem definované studie sponzorované společností Novartis a dostává spartalizumab v monoterapii nebo v kombinaci s jinou studijní léčbou,
- Subjekt v současné době získává klinický prospěch ze studijní léčby, jak určil zkoušející.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl trvale vysazen spartalizumab v rodičovském protokolu z jakéhokoli jiného důvodu, než je zápis do Roll over studie
- Subjekt nesplňuje kritéria specifikovaná v kritériích rodičovského protokolu pro pokračující léčbu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PDR001
Všechny předměty ve všech kombinacích budou zadány v jedné větvi
|
PDR001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a povaha AE a SAE podle předmětu
Časové okno: 5 let
|
Bezpečnostní údaje.
|
5 let
|
|
Počet subjektů s přerušením a/nebo snížením dávky PDR001
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů přijímajících PDR001
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Doba expozice subjektu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPDR001X2X01B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .