Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover studie pro pokračující bezpečnost a snášenlivost u subjektů léčených spartalizumabem samotným nebo v kombinaci s jinými studijními léčbami

25. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřený, multicentrický protokol rollover pro pokračující charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti pro subjekty, které se účastnily studie Spartalizumabu sponzorované společností Novartis jako jediná látka nebo v kombinaci s jinými léčebnými postupy ve studii

Účelem této studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a umožnit pokračující přístup ke studijní léčbě pro subjekty, které již dostávají spartalizumab jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými studijními léčbami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

121

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13885
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • High West, Hongkong
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Shu
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rom Leidner
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te MDACC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funda Meric-Bernstam
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v současné době zařazen do předem definované studie sponzorované společností Novartis a dostává spartalizumab v monoterapii nebo v kombinaci s jinou studijní léčbou,
  • Subjekt v současné době získává klinický prospěch ze studijní léčby, jak určil zkoušející.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl trvale vysazen spartalizumab v rodičovském protokolu z jakéhokoli jiného důvodu, než je zápis do Roll over studie
  • Subjekt nesplňuje kritéria specifikovaná v kritériích rodičovského protokolu pro pokračující léčbu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDR001
Všechny předměty ve všech kombinacích budou zadány v jedné větvi
Lék: PDR001
PDR001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a povaha AE a SAE podle předmětu
Časové okno: 5 let
Bezpečnostní údaje.
5 let
Počet subjektů s přerušením a/nebo snížením dávky PDR001
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů přijímajících PDR001
Časové okno: 5 let
5 let
Doba expozice subjektu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPDR001X2X01B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na PDR001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit