Повторное исследование продолжительной безопасности и переносимости у субъектов, получавших спартализумаб отдельно или в комбинации с другими исследуемыми препаратами
27 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытый многоцентровый ролловер-протокол для дальнейшего изучения безопасности и переносимости для субъектов, принимавших участие в спонсируемом Novartis исследовании спартализумаба в качестве монотерапии или в комбинации с другими исследуемыми препаратами.
Целью данного исследования является продолжение оценки безопасности и переносимости, а также обеспечение постоянного доступа к исследуемому лечению для субъектов, уже получающих спартализумаб в качестве монотерапии или в комбинации с другими исследуемыми препаратами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
High West, Гонконг, 999077
- Novartis Investigative Site
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Италия, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Польша, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Франция, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Франция, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в настоящее время включен в предварительно определенное исследование, спонсируемое Novartis, и получает спартализумаб в качестве монотерапии или в комбинации с другим исследуемым лечением.
- Субъект в настоящее время получает клиническую пользу от исследуемого лечения, как определено исследователем.
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Субъект был окончательно прекращен от спартализумаба в соответствии с исходным протоколом по любой причине, кроме регистрации в перевернутом исследовании.
- Субъект не соответствует критериям, указанным в критериях исходного протокола для продолжения исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PDR001
Все предметы во всех комбинациях будут введены в одну группу
|
PDR001
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и характер НЯ и СНЯ по субъектам
Временное ограничение: 5 лет
|
Данные по безопасности.
|
5 лет
|
|
Количество субъектов с прерыванием и/или снижением дозы PDR001
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, получающих PDR001
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Продолжительность воздействия субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPDR001X2X01B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .