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スパルタリズマブ単独または他の研究治療と組み合わせて治療された被験者における継続的な安全性と忍容性に関するロールオーバー研究

2025年10月6日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスが後援するスパルタリズマブ研究に単剤として、または他の研究治療と組み合わせて参加した被験者の安全性と忍容性の継続的な特性評価のための非盲検多施設ロールオーバープロトコル

この研究の目的は、安全性と忍容性を評価し続け、すでにスパルタリズマブを単剤または他の研究治療と組み合わせて投与されている被験者の研究治療への継続的なアクセスを許可することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97123
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center Uni of Te
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
      • Brno、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • High West、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は現在、事前に定義されたノバルティスが後援する研究に登録されており、スパルタリズマブを単剤として、または他の研究治療と組み合わせて投与されています。
  • -治験責任医師が決定したように、被験者は現在、研究治療から臨床的利益を得ています。

他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -被験者は、ロールオーバー研究への登録以外の理由で、親プロトコルでスパルタリズマブを永久に中止しました
  • -被験者は、継続的な研究治療のための親プロトコル基準で指定された基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PDR001
すべての組み合わせのすべての科目が 1 つの腕に入力されます
PDR001

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者ごとのAEおよびSAEの頻度と性質
時間枠:5年
安全データ。
5年
PDR001 を休薬・減量した例数
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PDR001を投与された被験者数
時間枠:5年
5年
被験者の曝露時間
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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