Étude de reconduction pour la sécurité et la tolérance continues chez les sujets traités par Spartalizumab seul ou en association avec d'autres traitements de l'étude
27 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un protocole ouvert et multicentrique de reconduction pour la caractérisation continue de l'innocuité et de la tolérabilité pour les sujets qui ont participé à une étude Spartalizumab sponsorisée par Novartis en tant qu'agent unique ou en combinaison avec d'autres traitements de l'étude
L'objectif de cette étude est de continuer à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et de permettre un accès continu au traitement de l'étude pour les sujets recevant déjà du spartalizumab en monothérapie ou en association avec d'autres traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Novartis Investigative Site
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Lille, France, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon, France, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, France, 13273
- Novartis Investigative Site
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Marseille, France, 13885
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, France, 94800
- Novartis Investigative Site
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High West, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, H 1122
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italie, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italie, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italie, 20141
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italie, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italie, 41124
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italie, 33081
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Pologne, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suisse, 8091
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Novartis Investigative Site
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Hat Yai
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Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97123
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center Uni of Te
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude prédéfinie parrainée par Novartis et reçoit du spartalizumab en monothérapie ou en association avec un autre traitement à l'étude,
- Le sujet tire actuellement un bénéfice clinique du traitement à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été définitivement arrêté du spartalizumab dans le protocole parent pour toute raison autre que l'inscription à l'étude de reconduction
- Le sujet ne répond pas aux critères spécifiés dans les critères du protocole parent pour la poursuite du traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PDR001
Tous les sujets dans toutes les combinaisons seront inscrits dans un bras
|
PDR001
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et nature des EI et EIG par sujet
Délai: 5 années
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Données de sécurité.
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5 années
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Nombre de sujets avec interruption et/ou réduction de la dose de PDR001
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets recevant PDR001
Délai: 5 années
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5 années
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Durée d'exposition du sujet
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPDR001X2X01B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .