阿洛法尼在转移性胃癌患者中的研究
2019年9月25日 更新者：Russian Pharmaceutical Technologies
Alofanib 在对标准疗法耐药的转移性胃癌患者中的安全性和药代动力学的 1b 期临床研究
这是一项关于安全性和药代动力学的非随机多中心 1b 期临床试验，以及阿洛法尼（一种变构成纤维细胞生长因子受体 2 抑制剂）单药治疗已耗尽标准资源的晚期胃癌患者的初步疗效治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- 主动，不招人
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre, Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Omsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Omsk Regional Cancer Center
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接触：
- Galina B Statsenko, MD
- 电话号码：+7 (3812) 60-19-07
-
首席研究员：
- Galina B Statsenko, MD
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- 邀请报名
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 主动，不招人
- St. Petersburg City Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃癌（腺癌）
- 既往标准全身治疗的疾病进展（临床和/或放射学）
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量的病变
- 评估 FGFR2 扩增、FGFR2 基因融合、FGFR2 过表达、FRS2 磷酸化的可能性
- 心电图 PS 0-2
- 年龄 >= 18 岁
- 器官功能充足
- 没有任何可能成为研究实施障碍的心理、家庭、社会或地理环境
- 有生育能力的患者应采取有效的避孕方法
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在纳入本研究前 28 天内参加另一项临床研究和任何研究药物的伴随治疗或任何抗肿瘤治疗研究，包括放疗
- 在纳入研究时存在中枢神经系统转移和/或脑膜癌
- 可能限制对本研究结果的解释的任何条件、治疗或实验室异常的存在或存在的历史
- 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但充分治愈的原位宫颈癌或鳞状细胞皮肤癌，或生长受限的基底细胞皮肤癌除外，但需充分控制该病程
- 怀孕
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型和丙型肝炎病毒的已知阳性状态
- 在研究药物首次给药前 7 天内进行手术
- 出血或出血素质的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量队列
第 1 部分（剂量递增）：将使用“3+3”设计。 Alofanib（剂量水平为 50、100、165、250、350 mg/m2）将静脉注射。 每天（每周服用 1-5 天，休息 6-7 天）直至出现进展或不可接受的毒性。 第 2 部分（剂量扩展）：之后将在侧重于临床疗效的单臂研究中评估第 1 部分中确定的给药方案。 |
将包括五个剂量队列和扩展队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：6个月
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不会引起不可接受的副作用并推荐使用的最高剂量的阿洛法尼
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：1个月
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峰值血浆浓度 (Cmax)，记录的最大浓度
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1个月
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最高温度
大体时间：1个月
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观察到的最大浓度时间
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1个月
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AUC
大体时间：1个月
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血浆浓度与时间曲线下的面积
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1个月
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t1/2
大体时间：1个月
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消除半衰期，血浆浓度下降到原始值一半所需的时间
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1个月
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氯乙烯
大体时间：1个月
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血液清除
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1个月
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电压
大体时间：1个月
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分布容积，包含与在血浆中观察到的浓度相同的阿洛法尼总量所需的理论容积
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1个月
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：12个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的 AE 和 SAE 发生率
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12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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12个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR 是肿瘤缩小的患者比例。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ilya Tsimafeyeu, MD、Scientific Adviser
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月26日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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