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Estudo de Alofanibe em Pacientes com Câncer Gástrico Metastático

25 de setembro de 2019 atualizado por: Russian Pharmaceutical Technologies

Estudo Clínico de Fase 1b da Segurança e Farmacocinética do Alofanibe em Pacientes com Câncer Gástrico Metastático Resistente à Terapia Padrão

Este é um ensaio clínico multicêntrico não randomizado de fase 1b da segurança e farmacocinética, bem como a eficácia preliminar da monoterapia com alofanibe, um inibidor alostérico do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2, em pacientes com câncer gástrico avançado que esgotaram o recurso de padrão terapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Ativo, não recrutando
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre, Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Omsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Omsk Regional Cancer Center
        • Contato:
          • Galina B Statsenko, MD
          • Número de telefone: +7 (3812) 60-19-07
        • Investigador principal:
          • Galina B Statsenko, MD
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Inscrevendo-se por convite
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
        • St. Petersburg City Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico confirmado histologicamente (adenocarcinoma)
  • Progressão da doença (clínica e/ou radiológica) em terapia sistêmica padrão anterior
  • Lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Possibilidade de avaliar a amplificação de FGFR2, fusão de genes FGFR2, superexpressão de FGFR2, fosforilação de FRS2
  • ECOGPS 0-2
  • Idade >= 18 anos
  • Função adequada dos órgãos
  • Ausência de quaisquer circunstâncias psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que possam servir como obstáculos à realização do estudo
  • Pacientes capazes de engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico e tratamento concomitante com qualquer medicamento de pesquisa ou qualquer estudo de terapia antitumoral, incluindo radiação, dentro de 28 dias antes da inclusão neste estudo
  • Presença de metástases no sistema nervoso central e/ou carcinoma das meninges no momento da inclusão no estudo
  • Presença ou história de sinais atuais de qualquer condição, terapia ou anormalidades laboratoriais que possam limitar a interpretação dos resultados deste estudo
  • Qualquer tumor maligno nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de colo do útero in situ ou de células escamosas adequadamente curado, ou câncer de pele de células basais com crescimento limitado, sujeito a controle adequado no curso desta doença
  • Gravidez
  • Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hapatite ativa B e C
  • Cirurgia dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Sinais de sangramento ou diátese hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coortes de dose

Parte 1 (escalonamento de dose): será usado o desenho "3+3". Alofanibe (níveis de dosagem de 50, 100, 165, 250, 350 mg/m2) será administrado i.v. diariamente (1-5 dias sim, 6-7 dias não, todas as semanas) até progressão ou toxicidade inaceitável.

Parte 2 (expansão da dose): Posteriormente, o regime de dosagem identificado na Parte 1 será avaliado em um estudo de braço único focado na eficácia clínica.
Medicamento: Alofanibe
Coortes de cinco doses e coortes expandidas serão incluídas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada da fase 2 (RP2D)
Prazo: 6 meses
A dose mais alta de um alofanibe que não causa efeitos colaterais inaceitáveis ​​e é recomendada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 1 mês
Concentração plasmática de pico (Cmax), a concentração máxima registrada
1 mês
Tmáx
Prazo: 1 mês
Tempo de concentração máxima observada
1 mês
AUC
Prazo: 1 mês
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
1 mês
t1/2
Prazo: 1 mês
Meia-vida de eliminação, o tempo necessário para que a concentração plasmática caia pela metade do seu valor original
1 mês
CL
Prazo: 1 mês
depuração do sangue
1 mês
Vd
Prazo: 1 mês
Volume de distribuição, o volume teórico que seria necessário para conter a quantidade total de um alofanib na mesma concentração que se observa no plasma
1 mês
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
Taxa de EAs e SAEs de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
ORR é a proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russian Pharmaceutical Technologies

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ilya Tsimafeyeu, MD, Scientific Adviser

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPT835GC1B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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