Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Alofanib hos pasienter med metastatisk gastrisk kreft

25. september 2019 oppdatert av: Russian Pharmaceutical Technologies

Fase 1b klinisk studie av sikkerheten og farmakokinetikken til alofanib hos pasienter med metastatisk gastrisk kreft som er resistent mot standardterapi

Dette er en ikke-randomisert multisenter fase 1b klinisk studie av sikkerhet og farmakokinetikk, så vel som den foreløpige effekten av monoterapi med alofanib, en allosterisk fibroblastvekstfaktor reseptor 2-hemmer, hos pasienter med avansert magekreft som har brukt opp standardressursen. terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre, Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Omsk Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Galina B Statsenko, MD
          • Telefonnummer: +7 (3812) 60-19-07
        • Hovedetterforsker:
          • Galina B Statsenko, MD
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Påmelding etter invitasjon
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Petersburg City Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet magekreft (adenokarsinom)
  • Progresjon av sykdommen (klinisk og/eller radiologisk) ved tidligere standard systemisk terapi
  • Målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
  • Mulighet for å vurdere amplifikasjon av FGFR2, fusjon av FGFR2-gener, overekspresjon av FGFR2, fosforylering av FRS2
  • ECOG PS 0-2
  • Alder >= 18 år gammel
  • Tilstrekkelig funksjon av organer
  • Fravær av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske forhold som potensielt kan tjene som hindringer for gjennomføringen av studien
  • Pasienter som er i stand til å føde bør bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie og samtidig behandling med et forskningsmedikament eller en studie av antitumorterapi, inkludert stråling, innen 28 dager før inkludering i denne studien
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinom i hjernehinnene på tidspunktet for inkludering i studien
  • Tilstedeværelse eller historie med nåværende tegn på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan begrense tolkningen av resultatene av denne studien
  • Enhver ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat kurert livmorhalskreft in situ eller plateepitelhudkreft, eller basalcellehudkreft med begrenset vekst, underlagt tilstrekkelig kontroll over forløpet av denne sykdommen
  • Svangerskap
  • Kjent positiv status for humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hapatitt B og C
  • Kirurgi innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Tegn på blødning eller hemorragisk diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosekohorter

Del 1 (doseeskalering): "3+3" design vil bli brukt. Alofanib (dosenivåer på 50, 100, 165, 250, 350 mg/m2) vil bli gitt i.v. daglig (1-5 dager på, 6-7 dager fri, hver uke) til progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Del 2 (doseutvidelse): Etterpå vil doseringsregimet identifisert i del 1 bli evaluert i en enarmsstudie med fokus på klinisk effekt.
Legemiddel: Alofanib
Fem dosekohorter og utvidet kohort vil inkluderes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 6 måneder
Den høyeste dosen av en alofanib som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger og anbefales
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 1 måned
Peak Plasma Concentration (Cmax), den maksimale konsentrasjonen registrert
1 måned
Tmax
Tidsramme: 1 måned
Tid for maksimal konsentrasjon observert
1 måned
AUC
Tidsramme: 1 måned
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
1 måned
t1/2
Tidsramme: 1 måned
Eliminasjonshalveringstid, tiden det tar før plasmakonsentrasjonen faller med halvparten av den opprinnelige verdien
1 måned
CL
Tidsramme: 1 måned
blodklaring
1 måned
Vd
Tidsramme: 1 måned
Distribusjonsvolum, det teoretiske volumet som vil være nødvendig for å inneholde den totale mengden av et alofanib i samme konsentrasjon som det er observert i plasma
1 måned
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens av AE og SAE i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR er andelen pasienter med reduksjon i tumorstørrelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Pharmaceutical Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Ilya Tsimafeyeu, MD, Scientific Adviser

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPT835GC1B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere