Изучение алофаниба у пациентов с метастатическим раком желудка
25 сентября 2019 г. обновлено: Russian Pharmaceutical Technologies
Фаза 1b клинического исследования безопасности и фармакокинетики алофаниба у пациентов с метастатическим раком желудка, резистентным к стандартной терапии
Это нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование 1b фазы безопасности и фармакокинетики, а также предварительной эффективности монотерапии алофанибом, ингибитором аллостерического рецептора 2 фактора роста фибробластов, у больных распространенным раком желудка, исчерпавших ресурс стандартной терапии. терапия.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Активный, не рекрутирующий
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre, Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Omsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Omsk Regional Cancer Center
-
Контакт:
- Galina B Statsenko, MD
- Номер телефона: +7 (3812) 60-19-07
-
Главный следователь:
- Galina B Statsenko, MD
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Запись по приглашению
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Активный, не рекрутирующий
- St. Petersburg City Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак желудка (аденокарцинома)
- Прогрессирование заболевания (клиническое и/или рентгенологическое) на фоне предшествующей стандартной системной терапии
- Поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1
- Возможность оценить амплификацию FGFR2, слияние генов FGFR2, сверхэкспрессию FGFR2, фосфорилирование FRS2
- ЭКОГ ПС 0-2
- Возраст >= 18 лет
- Адекватная функция органов
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социальных или географических обстоятельств, которые потенциально могли бы послужить препятствием для проведения исследования.
- Пациентки, способные к деторождению, должны использовать эффективный метод контрацепции.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании и сопутствующее лечение любым исследуемым препаратом или любое исследование противоопухолевой терапии, включая лучевую терапию, в течение 28 дней до включения в это исследование
- Наличие метастазов в ЦНС и/или карциномы мозговых оболочек на момент включения в исследование
- Наличие или наличие в анамнезе признаков любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут ограничить интерпретацию результатов этого исследования.
- Любая злокачественная опухоль в течение предшествующих 5 лет, за исключением адекватно вылеченного рака шейки матки in situ или плоскоклеточного рака кожи, или базальноклеточного рака кожи с ограниченным ростом, при условии адекватного контроля за течением этого заболевания
- Беременность
- Известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит B и C
- Хирургическое вмешательство в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Признаки кровотечения или геморрагического диатеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозовые когорты
Часть 1 (увеличение дозы): будет использоваться схема «3+3». Алофаниб (уровни доз 50, 100, 165, 250, 350 мг/м2) будет вводиться внутривенно. ежедневно (1-5 дней приема, 6-7 дней перерыва, каждую неделю) до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Часть 2 (расширение дозы): после этого режим дозирования, указанный в части 1, будет оцениваться в исследовании с одной группой, направленном на клиническую эффективность. |
Будут включены когорты с пятью дозами и расширенная когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самая высокая доза алофаниба, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов и рекомендуется
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), максимальная зарегистрированная концентрация
|
1 месяц
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации
|
1 месяц
|
|
AUC
Временное ограничение: 1 месяц
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
1 месяц
|
|
т1/2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Период полувыведения, время, за которое концентрация в плазме снижается наполовину по сравнению с исходным значением.
|
1 месяц
|
|
КЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
очистка крови
|
1 месяц
|
|
Вд
Временное ограничение: 1 месяц
|
Объем распределения, теоретический объем, необходимый для содержания общего количества алофаниба в той же концентрации, что и в плазме.
|
1 месяц
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота НЯ и СНЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОВ определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
|
12 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЧОО — доля пациентов с уменьшением размера опухоли.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilya Tsimafeyeu, MD, Scientific Adviser
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPT835GC1B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .