Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alofanibitutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut mahasyöpä

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Russian Pharmaceutical Technologies

Vaiheen 1b kliininen tutkimus alofanibin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on metastasoitunut mahasyöpä, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle

Tämä on ei-satunnaistettu monikeskusvaiheen 1b kliininen tutkimus turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta sekä alofanibin, allosteerisen fibroblastikasvutekijän reseptorin 2:n estäjän, monoterapian alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä ja jotka ovat käyttäneet loppuun standardiresurssit. terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre, Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Omsk Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Galina B Statsenko, MD
          • Puhelinnumero: +7 (3812) 60-19-07
        • Päätutkija:
          • Galina B Statsenko, MD
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Petersburg City Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma)
  • Taudin eteneminen (kliininen ja/tai radiologinen) aiemman systeemisen tavanomaisen hoidon aikana
  • Mitattavissa olevat leesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Mahdollisuus arvioida FGFR2:n monistumista, FGFR2-geenien fuusiota, FGFR2:n yli-ilmentymistä, FRS2:n fosforylaatiota
  • ECOG PS 0-2
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Elinten riittävä toiminta
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiaalisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voisivat mahdollisesti olla esteenä tutkimuksen toteuttamiselle
  • Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai mikä tahansa kasvainhoitoa, mukaan lukien sädehoito, koskeva tutkimus 28 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Etastaasien esiintyminen keskushermostossa ja/tai aivokalvon karsinooma tutkimukseen sisällyttämisen aikana
  • Minkä tahansa tilan, hoidon tai laboratoriopoikkeavuuksien olemassaolo tai historia, jotka voivat rajoittaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi parannettua kohdunkaulan syöpää in situ tai okasolusyöpää tai tyvisolu-ihosyöpää, jonka kasvu on rajoitettua, jos taudin kulun aikana on riittävästi hallintaa
  • Raskaus
  • Tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai aktiiviselle B- ja C-hapatiittille
  • Leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Merkkejä verenvuodosta tai hemorragisesta diateesista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoskohortit

Osa 1 (annoksen eskalointi): "3+3" -mallia käytetään. Alofanibia (annostasot 50, 100, 165, 250, 350 mg/m2) annetaan i.v. päivittäin (1-5 päivää päällä, 6-7 päivää vapaana, joka viikko) etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.

Osa 2 (annoksen laajentaminen): Myöhemmin osassa 1 määritelty annostusohjelma arvioidaan yksihaaraisessa tutkimuksessa, joka keskittyy kliiniseen tehokkuuteen.
Lääke: Alofanib
Mukana on viisi annoskohorttia ja laajennettu kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suurin annos alofanibia, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ja suositellaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Plasman huippupitoisuus (Cmax), suurin tallennettu pitoisuus
1 kuukausi
Tmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aika, jolloin suurin pitoisuus havaittu
1 kuukausi
AUC
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
1 kuukausi
t1/2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eliminaation puoliintumisaika, aika, joka kuluu plasman pitoisuuden putoamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan
1 kuukausi
CL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
veren puhdistuma
1 kuukausi
Vd
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jakautumistilavuus, teoreettinen tilavuus, joka olisi tarpeen alofanibin kokonaismäärän säilyttämiseksi samassa pitoisuudessa kuin plasmassa havaitaan
1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE- ja SAE-tapausten määrä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti
12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR on niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen koko on pienentynyt.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Pharmaceutical Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ilya Tsimafeyeu, MD, Scientific Adviser

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPT835GC1B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa