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评估肉瘤患者的健康相关生活质量

2021年12月16日更新者：The Netherlands Cancer Institute

将患者的意见纳入肉瘤研究：我们如何评估这一异质患者群体的健康相关生活质量？

尽管肉瘤治疗的临床疗效有所提高，但长期和累积的治疗副作用往往会降低整体边际优势。仅关于生存的信息不足以确定治疗的净临床益处。从客观结果（例如，反应、复发和生存）和主观患者报告结果（PRO）、包括健康相关生活质量（HRQoL）在内的客观功能结果方面评估治疗效果非常重要。

以前的研究主要使用通用的 HRQoL 工具，它涵盖了一些相关问题，但没有捕捉到肉瘤患者的所有独特经历，因此缺乏内容有效性。肉瘤特异性问卷应该能够更灵敏地检测与肉瘤患者特别相关的副作用、症状和功能问题。迄今为止，没有可用的特定肉瘤 HRQoL 工具；并且，鉴于疾病在亚型、位置、年龄和治疗方面的异质性，开发这种工具可能具有挑战性。

EORTC 生活质量小组 (QLG) 与 EORTC 软组织和骨肉瘤小组 (STBSG) 之间的这个合作项目的目的是提高肉瘤患者的 HRQoL 测量标准。一个重要的问题仍有待回答：是否有可能开发一份 PROs 问卷，涵盖与所有成年肉瘤患者相关的 HRQoL 问题，或者与不同定位/治疗相关的 HRQoL 问题是否足够不同以保证创建单独的项目从 EORTC QLG 项目库中选择的列表？

研究概览

地位

招聘中

条件

肉瘤

详细说明

调查人员将遵循 EORTC QLG 问卷开发指南。首先，将对学术文献进行计算机化搜索，以确定所有相关的 HRQoL 问题以及目前在肉瘤患者中使用的现有 HRQoL 问卷。同时，将在全球范围内对肉瘤患者 (N=179) 和医疗保健专业人员（HCP；N=35；阶段 1a）进行半结构化访谈。患者样本将被分层以捕获肉瘤群体肿瘤位置（四肢、轴向、头颈、胸部、腹膜后/腹腔内和妇科）、阶段（局部与转移性疾病）和类型或治疗线的多样性。

此 HRQoL 问题列表由 a) 文献搜索、b) 项目库中的相关项目和 c) 半结构化患者和 HCP 访谈生成，并将合并为合作国家所有语言的综合问题列表。

在 1b 阶段，新的 HRQoL 问题列表将呈现给另一组肉瘤患者 (N=475) 和 HCP (N=72)。将要求患者和 HCP 对 HRQoL 问题的相关性进行评分（李克特 4 点量表）并确定 10 个最重要问题的优先级。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

689

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Tom Bootsma, MSc
电话号码：+31205126993
邮箱：t.bootsma@nki.nl

学习地点

德国
- - Dresden、德国
    - 招聘中
    - University Hospital Carl Gustav Carus
  - Mainz、德国
    - 招聘中
    - Johannes Gutenberg University Mainz
约旦
- - Amman、约旦
    - 招聘中
    - Kiing Hussein Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肉瘤的成人，具有所有疾病阶段。根据肉瘤亚型，要包括的主要治疗类型是化疗/靶向治疗、放疗、手术或这些治疗的组合。

描述

纳入标准：

诊断年龄 18 岁或以上
确诊肉瘤

排除标准：

有任何精神疾病或认知障碍会妨碍参与访谈/完成自我报告的问卷调查。
诊断为胃肠道间质瘤 (GIST) 的患者，因为他们在疾病类型和治疗方面非常独特。
卡波西肉瘤患者，因为这种疾病在艾滋病患者中很常见
癌肉瘤患者，因为这种疾病通常被视为癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患者已经或正在接受肉瘤治疗的患者。
卫生保健专业人员在肉瘤治疗方面具有丰富经验的医疗保健专业人员（内科肿瘤学家、放射肿瘤学家、外科肿瘤学家、整形外科医生、护士专家、心理学家、物理治疗师）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肉瘤患者 HRQoL 测量框架大体时间：1 周（根据 EORTC 问卷指南，有几个问题需要 4 周）	该框架将概述为肉瘤患者的 HRQoL 采用哪种策略：EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 + 一个肉瘤模块； EORTC QLQ-C30 + 一个肉瘤模块 + 一个项目列表； EORTC QLQ-C30 + 项目列表。这将基于对访谈数据（患者和 HCP）的分析以及患者和医疗保健专业人员评估的某些 HRQoL 的相关性以及某些亚组的可能识别（根据肿瘤定位、肉瘤类型、疾病阶段和治疗）。	1 周（根据 EORTC 问卷指南，有几个问题需要 4 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与肉瘤患者相关的所有 HRQoL 问题的详尽清单大体时间：1 周（根据 EORTC 问卷指南，有几个问题需要 4 周）	基于文献综述、对患者和医疗保健专业人员的访谈分析，我们将创建一份详尽的列表，列出与肉瘤患者相关的所有 HRQoL 问题。	1 周（根据 EORTC 问卷指南，有几个问题需要 4 周）
EORTC 项目库中已有的问题/项目的覆盖范围大体时间：1 周（根据 EORTC 问卷指南，有几个问题需要 4 周）	HRQoL 问题的访谈数据和评级将用于确定 EORTC 项目库中问题/项目的超额以及项目库如何最佳地用于肉瘤患者的 HRQoL 测量。	1 周（根据 EORTC 问卷指南，有几个问题需要 4 周）
将问题/项目评为相关的亚组患者比例大体时间：1 周（根据 EORTC 问卷指南，有几个问题需要 4 周）	为了确定问题是肉瘤普遍存在的还是取决于肉瘤定位、肉瘤亚型、疾病阶段或治疗，我们将分析每个亚组中将 HRQoL 问题或项目评为相关的患者比例	1 周（根据 EORTC 问卷指南，有几个问题需要 4 周）