- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04071704
Sarkoomapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Potilaan äänen sisällyttäminen sarkoomatutkimukseen: Kuinka voimme arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua tässä heterogeenisessä potilasryhmässä?
Vaikka sarkooman hoidon kliininen tehokkuus on parantunut, pitkäkestoiset ja kumulatiiviset hoidon sivuvaikutukset voivat usein heikentää yleistä marginaalietua. Pelkästään eloonjäämistä koskevat tiedot eivät riitä määrittämään hoidon kliinistä nettohyötyä. On tärkeää arvioida hoidon tehokkuutta sekä objektiivisten tulosten (esim. vasteen, uusiutumisen ja eloonjäämisen) että subjektiivisten potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden), objektiivisten toiminnallisten tulosten, mukaan lukien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kannalta.
Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty pääasiassa geneerisiä HRQoL-instrumentteja, jotka kattavat joitain olennaisia kysymyksiä, mutta eivät kata kaikkia sarkoomapotilaiden ainutlaatuisia kokemuksia, joten niiltä puuttuu sisällön validiteetti. Sarkoomakohtaisella kyselylomakkeella pitäisi pystyä havaitsemaan herkemmin sivuvaikutukset, oireet ja toimintahäiriöt, jotka ovat erityisen tärkeitä sarkoomapotilaille. Toistaiseksi ei ole saatavilla erityistä sarkooman HRQoL-instrumenttia; ja ottaen huomioon taudin heterogeenisyyden alatyypin, sijainnin, iän ja hoidon suhteen, tällaisen instrumentin kehittäminen voi olla haastavaa.
Tämän EORTC Quality of Life Groupin (QLG) ja EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Groupin (STBSG) yhteistyöprojektin tavoitteena on nostaa sarkoomapotilaiden HRQoL-mittauksen tasoa. Tärkeä kysymys on vielä ratkaisematta: Onko mahdollista kehittää yksi PRO-kyselylomake, joka kattaa HRQoL-kysymykset, jotka koskevat kaikkia aikuisia sarkoomapotilaita, vai ovatko eri lokalisaatioon/hoitoon liittyvät HRQoL-kysymykset riittävän erilaisia, jotta voidaan perustella erillisen kohteen luominen EORTC QLG -kohdekirjastosta valittuja luetteloita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat noudattavat EORTC QLG -kyselylomakkeen kehittämisohjeita. Ensin suoritetaan tietokoneistettu haku akateemisesta kirjallisuudesta, jotta voidaan tunnistaa kaikki sarkoomapotilaiden keskuudessa tällä hetkellä käytetyt HRQoL-ongelmat ja olemassa olevat HRQoL-kyselyt. Samanaikaisesti puolistrukturoituja haastatteluja tehdään maailmanlaajuisesti sarkoomapotilaiden (N=179) ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP; N=35; vaihe 1a) kanssa. Potilasnäyte ositetaan erilaisten sarkoomapopulaatioiden kasvainten sijainnin (raajat, aksiaalinen, pää ja kaula, rintakehä, retroperitoneaalinen/vatsansisäinen ja gynekologinen), vaiheen (lokalisoitu vs. metastaattinen sairaus) ja hoitotyypin tai -linjojen mukaan.
Tämä luettelo HRQoL-kysymyksistä, joka on luotu a) kirjallisuushaun, b) asiakirjaston aiheiden ja c) puolistrukturoidun potilas- ja HCP-haastattelujen avulla, ja se yhdistetään kattavaksi luetteloksi kaikista yhteistyömaiden kielistä.
Vaiheessa 1b uusi lista HRQoL-ongelmista esitellään toiselle sarkoomapotilasryhmälle (N=475) ja HCP-potilaille (N=72). Potilaita ja terveydenhuoltohenkilöstöä pyydetään arvioimaan HRQoL-kysymysten merkityksellisyyttä (4 pisteen Likert-asteikko) ja priorisoimaan 10 tärkeintä asiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Bootsma, MSc
- Puhelinnumero: +31205126993
- Sähköposti: t.bootsma@nki.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Sinulla on vahvistettu sarkoomadiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka haittaisi osallistumista haastatteluun/itseraportoitujen kyselylomakkeiden täyttämiseen.
- Potilaat, joilla on gastrointestinaalinen stromakasvain (GIST) -diagnoosi, koska he ovat melko ainutlaatuisia sairauden tyypin ja hoidon suhteen.
- Potilaat, joilla on Kaposin sarkooma, koska tämä tauti esiintyy melko usein AIDS-potilailla
- Potilaat, joilla on karsinosarkooma, koska tämä sairaus nähdään yleensä karsinoomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat
Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita hoidetaan sarkooman vuoksi.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on laaja kokemus sarkooman hoidosta (lääketieteelliset onkologit, säteilyonkologit, kirurgiset onkologit, ortopedit, sairaanhoitajat, psykologit, fysioterapeutit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
puitteet HRQoL-mittaukselle sarkoomapotilaille
Aikaikkuna: 1 viikko (ja useille numeroille 4 viikkoa EORTC:n kyselylomakkeen ohjeiden mukaan)
|
viitekehyksessä hahmotellaan, mikä strategia kannattaa ottaa käyttöön sarkoomapotilaiden HRQoL:n suhteen: EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 + yksi sarkoomamoduuli; EORTC QLQ-C30 + yksi sarkoomamoduuli + tuoteluettelo; EORTC QLQ-C30 + tuoteluettelo. Tämä perustuu haastattelutietojen analyysiin (potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset) ja tiettyjen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten arvioimien HRQoL-arvojen merkityksellisyyteen sekä tiettyjen alaryhmien mahdolliseen tunnistamiseen (kasvaimen sijainnin, sarkooman tyypin, sairauden vaiheen ja hoidon mukaan). |
1 viikko (ja useille numeroille 4 viikkoa EORTC:n kyselylomakkeen ohjeiden mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kattava luettelo kaikista sarkoomapotilaille tärkeistä HRQoL-ongelmista
Aikaikkuna: 1 viikko (ja useille numeroille 4 viikkoa EORTC:n kyselylomakkeen ohjeiden mukaan)
|
Kirjallisuuskatsauksen, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haastattelujen analyysin perusteella luomme kattavan luettelon kaikista sarkoomapotilaiden kannalta oleellisista HRQoL-kysymyksistä.
|
1 viikko (ja useille numeroille 4 viikkoa EORTC:n kyselylomakkeen ohjeiden mukaan)
|
EORTC:n kohdekirjastossa jo saatavilla olevien numeroiden/kohteiden kattavuus
Aikaikkuna: 1 viikko (ja useille numeroille 4 viikkoa EORTC:n kyselylomakkeen ohjeiden mukaan)
|
Haastattelutietoja ja HRQoL-ongelmien luokittelua käytetään määrittämään EORTC Item Libraryn ongelmien/kohteiden ylimäärä ja kuinka Item Libraryä voidaan käyttää optimaalisesti sarkoomapotilaiden HRQoL-mittaukseen.
|
1 viikko (ja useille numeroille 4 viikkoa EORTC:n kyselylomakkeen ohjeiden mukaan)
|
niiden potilaiden osuus alaryhmissä, jotka arvioivat asiat/kohteet merkityksellisiksi
Aikaikkuna: 1 viikko (ja useille numeroille 4 viikkoa EORTC:n kyselylomakkeen ohjeiden mukaan)
|
Sen määrittämiseksi, ovatko ongelmat sarkooman yleisiä vai riippuvaisia sarkooman sijainnista, sarkooman alatyypistä, taudin vaiheesta tai hoidosta, analysoimme potilaiden osuuden kussakin alaryhmässä arvioiden HRQoL-ongelmat tai -kohdat asiaankuuluviksi.
|
1 viikko (ja useille numeroille 4 viikkoa EORTC:n kyselylomakkeen ohjeiden mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Husson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Päätutkija: Winette van der Graaf, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- den Hollander D, Lidington E, Singer S, Sodergren SC, Salah S, Fiore M, Benson C, Desar IME, Burgers VWG, Husson O, van der Graaf WTA. 'I thought I had fibroids, and now I don't': a mixed method study on health-related quality of life in uterine sarcoma patients. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 20;20(1):65. doi: 10.1186/s12955-022-01971-5.
- den Hollander D, Fiore M, Martin-Broto J, Kasper B, Casado Herraez A, Kulis D, Nixon I, Sodergren SC, Eichler M, van Houdt WJ, Desar IME, Ray-Coquard I, Piccinin C, Kosela-Paterczyk H, Miah A, Hentschel L, Singer S, Wilson R, van der Graaf WTA, Husson O. Incorporating the Patient Voice in Sarcoma Research: How Can We Assess Health-Related Quality of Life in This Heterogeneous Group of Patients? A Study Protocol. Cancers (Basel). 2020 Dec 22;13(1):1. doi: 10.3390/cancers13010001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-1749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .