Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z mięsakiem

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Włączenie głosu pacjentów do badań nad mięsakami: jak możemy ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem w tej heterogenicznej grupie pacjentów?

Chociaż skuteczność kliniczna leczenia mięsaków poprawiła się, długotrwałe i skumulowane skutki uboczne leczenia często mogą umniejszyć ogólną przewagę marginalną. Informacje tylko na temat przeżycia są niewystarczające do określenia korzyści klinicznej netto z leczenia. Ważna jest ocena skuteczności leczenia zarówno pod względem obiektywnych wyników (np. odpowiedź, nawrót i przeżycie), jak i subiektywnych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), obiektywnych wyników czynnościowych, w tym jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).

Wcześniejsze badania wykorzystywały głównie ogólne instrumenty HRQoL, które obejmują pewne istotne zagadnienia, ale nie obejmują wszystkich unikalnych doświadczeń pacjentów z mięsakiem, a zatem nie mają trafności merytorycznej. Kwestionariusz specyficzny dla mięsaka powinien być w stanie wykryć z większą czułością skutki uboczne, objawy i problemy z funkcjonowaniem, które są szczególnie istotne dla pacjentów z mięsakiem. Do tej pory nie ma dostępnego konkretnego instrumentu HRQoL mięsaka; a biorąc pod uwagę heterogenność choroby pod względem podtypu, lokalizacji, wieku i leczenia, opracowanie takiego instrumentu może być trudne.

Celem tego wspólnego projektu pomiędzy EORTC Quality of Life Group (QLG) i EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG) jest podniesienie standardu pomiaru HRQoL u pacjentów z mięsakiem. Pozostaje jeszcze odpowiedzieć na ważne pytanie: czy możliwe jest opracowanie jednego kwestionariusza PRO obejmującego kwestie HRQoL, które są istotne dla wszystkich dorosłych pacjentów z mięsakiem, czy też kwestie HRQoL związane z różnymi lokalizacjami/leczeniem są na tyle różne, że uzasadniają stworzenie osobnej pozycji list wybranych z Biblioteki elementów EORTC QLG?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opracowywania kwestionariuszy EORTC QLG. Najpierw zostanie przeprowadzone komputerowe przeszukiwanie literatury akademickiej w celu zidentyfikowania wszystkich istotnych kwestii związanych z HRQoL oraz istniejących kwestionariuszy HRQoL stosowanych obecnie wśród pacjentów z mięsakiem. Równolegle na całym świecie zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami z mięsakiem (N=179) i pracownikami służby zdrowia (HCP; N=35; faza 1a). Próbka pacjenta zostanie podzielona na warstwy, aby uchwycić różnorodność lokalizacji guza w populacji mięsaka (kończyn, osiowy, głowa i szyja, klatka piersiowa, zaotrzewnowa/wewnątrzbrzuszna i ginekologiczna), stopnia zaawansowania (choroba zlokalizowana vs. przerzutowa) oraz typu lub linii leczenia.

Ta lista zagadnień HRQoL wygenerowana przez a) wyszukiwanie literatury, b) odpowiednie elementy z Biblioteki pozycji oraz c) częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia, zostanie skonsolidowana w obszerną listę zagadnień we wszystkich językach współpracujących krajów.

W fazie 1b nowa lista zagadnień HRQoL zostanie przedstawiona kolejnej grupie pacjentów z mięsakiem (N=475) i HCP (N=72). Pacjenci i pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o ocenę kwestii związanych z HRQoL pod względem istotności (4-punktowa skala Likerta) oraz o uszeregowanie 10 najważniejszych kwestii pod względem ważności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

689

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Kiing Hussein Cancer Centre
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Gutenberg University Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mięsakiem, we wszystkich stadiach choroby. Podstawowymi rodzajami leczenia, które należy uwzględnić, w zależności od podtypu mięsaka, są chemioterapia/terapia celowana, radioterapia, operacja lub ich kombinacja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rozpoznania 18 lat lub więcej
  • Posiadanie potwierdzonego rozpoznania mięsaka

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu psychicznego lub upośledzenia funkcji poznawczych, które utrudniałyby udział w rozmowie/wypełnianiu kwestionariuszy.
  • Pacjenci z rozpoznaniem guza podścieliska przewodu pokarmowego (GIST), ponieważ są dość wyjątkowi pod względem rodzaju choroby i leczenia.
  • Pacjenci z mięsakiem Kaposiego, ponieważ choroba ta występuje dość często u osób z AIDS
  • Pacjenci z rakiem-komięsakiem, ponieważ ta choroba jest ogólnie postrzegana jako rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci, którzy byli lub są leczeni z powodu mięsaka.
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia z dużym doświadczeniem w leczeniu mięsaków (onkolodzy medyczni, radioterapeuci, chirurdzy onkolodzy, chirurdzy ortopedzi, pielęgniarki, psychologowie, fizjoterapeuci)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ramy pomiaru HRQoL dla pacjentów z mięsakiem
Ramy czasowe: 1 tydzień (w przypadku kilku zagadnień 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi kwestionariusza EORTC)

Ramy nakreślą, jaką strategię przyjąć dla HRQoL u pacjentów z mięsakiem: Kwestionariusz Jakości Życia EORTC (QLQ)-C30 + jeden moduł dotyczący mięsaka; EORTC QLQ-C30 + jeden moduł mięsaka + lista pozycji; EORTC QLQ-C30 + lista pozycji.

Będzie to oparte na analizie danych z wywiadów (pacjenci i pracownicy służby zdrowia) oraz istotności niektórych HRQoL ocenianych przez pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz możliwej identyfikacji pewnych podgrup (w zależności od lokalizacji guza, rodzaju mięsaka, stadium choroby i leczenia).
1 tydzień (w przypadku kilku zagadnień 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi kwestionariusza EORTC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyczerpująca lista wszystkich kwestii HRQoL istotnych dla pacjentów z mięsakiem
Ramy czasowe: 1 tydzień (w przypadku kilku zagadnień 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi kwestionariusza EORTC)
na podstawie przeglądu literatury, analizy wywiadów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia stworzymy wyczerpującą listę wszystkich zagadnień HRQoL istotnych dla pacjentów z mięsakiem.
1 tydzień (w przypadku kilku zagadnień 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi kwestionariusza EORTC)
zakres zagadnień/pozycji już dostępnych w Bibliotece pozycji EORTC
Ramy czasowe: 1 tydzień (w przypadku kilku zagadnień 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi kwestionariusza EORTC)
dane wywiadu i ocena kwestii HRQoL zostaną wykorzystane do określenia nadmiaru kwestii/pozycji w Bibliotece pozycji EORTC oraz w jaki sposób biblioteka pozycji może być optymalnie wykorzystana do pomiaru HRQoL u pacjentów z mięsakiem.
1 tydzień (w przypadku kilku zagadnień 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi kwestionariusza EORTC)
odsetek pacjentów w podgrupach oceniających kwestie/pozycje jako istotne
Ramy czasowe: 1 tydzień (w przypadku kilku zagadnień 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi kwestionariusza EORTC)
W celu ustalenia, czy problemy są charakterystyczne dla mięsaka, czy też zależą od lokalizacji mięsaka, podtypu mięsaka, stadium choroby lub leczenia, przeanalizujemy odsetek pacjentów w każdej podgrupie, oceniając kwestie HRQoL lub pozycje jako istotne
1 tydzień (w przypadku kilku zagadnień 4 tygodnie zgodnie z wytycznymi kwestionariusza EORTC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Centre Leon Berard
Radboud University Medical Center
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Oslo University Hospital
University Medical Center Groningen
Ain Shams University
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Erasmus Medical Center
Institut Català d'Oncologia
Heidelberg University
Sheba Medical Center
University of Adelaide
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Johannes Gutenberg University Mainz
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Leiden University Medical Center
National Cancer Institute, Naples
The Christie NHS Foundation Trust
Centre Oscar Lambret
Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
King Hussein Cancer Center
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Aretaieio Hospital
University Hospital Carl Gustav Carus
Beatson West of Scotland Cancer Centre
Bank of Cyprus Oncology Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Husson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Główny śledczy: Winette van der Graaf, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj